ESTUDIO DOBLE CIEGO CONTROLADO CON PLACEBO DE INMUNOTERAPIA CON UN EXTRACTO DE Dermatophagoides MEZCLA COMO TRATAMIENTO DEL ASMA PERSISTENTE LEVE-MODERADO Y SU PAPEL AHORRADOR DE MEDICACIÓN DE FONDO
- Conditions
- Asma alergico por sensibilizacion a DermatophagoidesMedDRA version: 7.1Level: ptClassification code 10003553
- Registration Number
- EUCTR2005-001573-10-ES
- Lead Sponsor
- ALK-Abello, S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Not Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 0
Edad entre 18 y 55 años
- Asma persistente leve o moderado por sensibilización a D. pteronyssinus/D. farinae de al menos 1 año de evolución
- Tratamiento diario con corticoides inhalados de forma pautada durante al menos 3 meses. A su inclusión, deberá precisar para el control de su asma dosis diarias > 200 µg de budesonida
- Pruebas cutáneas positivas a Dermatophagoides mezcla
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Sensibilización a otros alergenos perennes y estacionales clínicamente relevantes
- Embarazo o intención de quedarse embarazada durante el tiempo del estudio
- Inmunoterapia previa con extractos de ácaros en los últimos 2 años
- Fumador habitual (>5 cigarrillos/día)
- Asma ocupacional
- Enfermedad activa clínicamente significativa, EPOC
- Sinusitis infecciosa crónica, intolerancia a la aspirina y sulfitos
- Contraindicaciones de IT según EAACI
- Imposibilidad de administrar el tratamiento en el hospital
- Mala aceptación del paciente
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Eficacia en la reducción de la necesidad de medicación de fondo para el tratamiento del asma;Secondary Objective: Síntomas y consumo de medicación de rinitis y asma. Frecuencia de las exacerbaciones asmáticas. Calidad de vida. Evaluación subjetiva de la enfermedad;Primary end point(s): Dosis de corticoides inhalados necesaria para el control del asma
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method