EUCTR2007-004733-41-ES进行中（未招募）不适用
ESTUDIO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO DE [S,S]-REBOXETINA EN PACIENTES CON NEUROPATIA PERIFERICA DOLOROSA CRÓNICA” Y SUPLEMENTO DE DETERMINACIÓN DEL PERFIL MOLECULARA RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND PLACEBO CONTROLLED TRIAL OF [S,S]-REBOXETINE IN PATIENTS WITH CHRONIC PAINFUL DIABETIC PERIPHERAL NEUROPATHY
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- Pfizer. S.A
- 入组人数
- 450
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Varones y mujeres de cualquier raza y mayores de 18 años
- •Las mujeres deberán estar posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente o bien (si están en edad fértil) no podrán estar embarazadas ni lactando y tendrán que usar métodos anticonceptivos apropiados. Antes del comienzo del ensayo, se recomienda encarecidamente que las mujeres en edad fértil utilicen dos de los siguientes anticonceptivos durante un mes como mínimo o durante el tiempo que dichos métodos tarden en ser totalmente eficaces en opinión del médico encargado de la prescripción: píldora anticonceptiva, diafragma, implantes de progesterona, acetato de medroxiprogesterona o preservativo. Las mujeres en edad fértil deberán tener un resultado negativo confirmado en una prueba de embarazo en orina en la visita de selección (visita 1) y en la visita 2
- •Diagnóstico de diabetes mellitus de tipo 1 ó 2 (conforme a los criterios diagnósticos recogidos en las Recomendaciones para la práctica clínica de la American Diabetic Association, www.diabetes.org) desde hace al menos 1 año.
- •Concentración de hemoglobina A1c =11 % en la visita 1 (se permiten fluctuaciones =1 % en las 6 a 12 semanas anteriores a la visita 1)
- •Diagnóstico de polineuropatía sensitivomotora simétrica, distal, dolorosa, causada por la diabetes, desde hace al menos 1 año (véanse los criterios diagnósticos, Apéndice 1)
- •Los pacientes deben tener una puntuación ?40 mm en la escala analógica visual (EAV) del dolor en la visita 1
- •Los pacientes deben ser capaces de comprender los procedimientos del ensayo y prestar su cooperación y habrán firmado un consentimiento informado por escrito antes de ser incluidos en el ensayo
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Neoplasia maligna en los 2 últimos años, con la excepción del carcinoma basocelular
- •Pacientes con afectación hepática importante (p. ej., AST/ALT >3 x LSN, bilirrubina total >2 x LSN)
- •Alteración clínicamente significativa en el ECG de 12 derivaciones (en opinión del investigador)
- •Trastornos neurológicos no relacionados con la neuropatía diabética que pueden confundir la evaluación del dolor neuropático
- •Dolor u otro proceso que pueda confundir la valoración o la autoevaluación del dolor debido a la neuropatía diabética
- •Antecedentes de hepatitis crónica B o C, hepatitis aguda A, B o C en los 3 últimos meses o infección por el VIH
- •Enfermedades cutáneas en la zona afectada por la neuropatía que, en opinión del investigador, pudieran alterar la sensibilidad
- •Amputaciones que no sean de los dedos de los pies
- •Administración de cualquier fármaco o agente en investigación en los 30 días anteriores a la selección
- •Uso de medicamentos prohibidos sin dejar el período de lavado apropiado
- •Abuso de drogas/fármacos o de alcohol en los dos años anteriores
- •Puntuación >10 en la subescala de depresión de la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión
- •Diagnóstico actual o reciente (en los últimos 6 meses) o episodio de trastorno depresivo mayor (diagnosticado a partir de la MINI) y/o depresión no controlada (distimia diagnosticada a partir de la MINI)
- •Antecedentes de manía, hipomanía, trastorno psicótico o trastorno del estado de ánimo actual con rasgos psicóticos
- •Paciente que, basándose en el juicio clínico, presente un riesgo grave de suicidio conforme a la Escala de ideas de suicidio de Beck
- •Antecedentes de síncope recurrente o indicios de hipotensión (PA sistólica <90 mm Hg, PA diastólica <40 mm Hg).
- •Hipotensión postural (disminución de 20 mm Hg en la presión arterial sistólica o de 10 mm Hg en la presión arterial diastólica en bipedestación).
- •Antecedentes de accidente isquémico transitorio o de ictus
- •Infarto de miocardio o angina inestable en los últimos tres meses
- •Soplo carotídeo, salvo que se haya descartado una estenosis carotídea significativa (p. ej., >70 %) mediante investigaciones apropiadas
- •Antecedentes de retención urinaria
- •Antecedentes de glaucoma de ángulo estrecho no controlado
- •Pacientes que tengan antecedentes de trastornos convulsivos, incluidas las crisis alcohólicas, antecedentes familiares de crisis o antecedentes de traumatismo craneal que provocara pérdida del conocimiento o conmoción cerebral
- •Exposición previa a [S,S] RBX o la reboxetina racémica (Edronax®)
- •Cualquier enfermedad grave o inestable que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la participación en el ensayo
研究者
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