CTR20223165进行中（未招募）2 期
一项评价 SKB264 与帕博利珠单抗联合用药在选定实体瘤受试者中的有效性和安全性的多中心、开放性、2 期、篮式研究
未提供65 个研究点 分布在 8 个国家目标入组 180 人开始时间: 2022年12月30日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 65
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）和不良事件（AEs）的发生率和严重程度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 安全性：评价 SKB264 与帕博利珠单抗联合用药在选定实体瘤受试者中的安全性 有效性：评价 SKB264 与帕博利珠单抗联合用药在选定实体瘤受试者中的客观缓解率（ORR） 次要目的： 安全性：评价 SKB264 与帕博利珠单抗联合用药在选定实体瘤受试者中的其他安全性特征 有效性：评价选定实体瘤受试者接受 SKB264 与帕博利珠单抗联合用药的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） 药代动力学（PK）：评价 SKB264 与帕博利珠单抗联合用药的 PK 特征 免疫原性：确定 SKB264 与帕博利珠单抗联合用药的潜在免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性和有效性，包含药代动力学研究
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 安全性：评价skb264与帕博利珠单抗联合用药在选定实体瘤受试者中的安全性 有效性：评价skb264与帕博利珠单抗联合用药在选定实体瘤受试者中的客观缓解率（orr）
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄≥ 18 岁的受试者。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1 的受试者。
- •预期生存期≥ 3 个月的受试者
- •队列 A：复发或转移性宫颈癌受试者
- •队列 B：局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者
- •队列 C：铂敏感复发性卵巢癌受试者
- •队列 D：转移去势抵抗性前列腺癌受试者
- •根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1，至少有一个可测量病灶的受试者
- •能够在首次给药前提供肿瘤组织块或切片（对于存档肿瘤组织：福尔马林固定石蜡包埋的组织块或切片用于生物标志物检测
- •具有充分的器官功能和骨髓功能
- •受试者必须从既往治疗导致的所有毒性中恢复（即改善至 0 级或 1 级，或达到入选资格标准中规定的水平）
- •男性和女性受试者使用的避孕措施必须符合当地法规对于临床研究受试者的避孕方法要求
- •受试者能够签署知情同意书，其中包括 ICF 和本方案中列出的要求和限制
- •队列 E：既往含铂化疗失败的晚期子宫内膜癌受试者
排除标准
- •已知患有活动性或未经治疗的中枢神经系统（CNS）转移和 / 或癌性脑膜炎的受试者
- •在过去 5 年内患有已知的正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤的受试者。
- •患有具有临床意义的心血管疾病的受试者。
- •患有严重和 / 或未经控制的伴随疾病的受试者。
- •诊断为活动性乙型肝炎或丙型肝炎的受试者。
- •已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）的受试者。
- •已知有活动性肺结核的受试者。
- •在研究治疗首次给药前 30 天内接受过重大手术（由研究者定义）或仍在前期手术的恢复期的受试者。
- •已知对帕博利珠单抗/SKB264 或帕博利珠单抗/SKB264 的辅料有过敏或超敏反应的受试者。
- •有异体组织 / 实体器官移植史的受试者。
- •既往接受过 TROP2 靶向药物治疗的受试者。
- •既往任何时候使用含有拓扑异构酶 I 的抗体药物偶联物治疗早期或转移性疾病的受试者。
- •既往使用过任何试验性抗肿瘤疫苗，或任何靶向 T 细胞共刺激或免疫检查点通路的药物的受试者，PD-1/PD-L1 抑制剂除外。
- •首次研究治疗给药前 30 天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗的受试者。
- •正在参与另一项临床研究的受试者，除非是观察性（非干预性）临床研究或干预性研究的随访期。
- •研究者认为存在会干扰研究治疗评估或受试者安全或研究结果解释的任何情况。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）和不良事件（AEs）的发生率和严重程度
时间窗: 整个研究过程中
采用 RECIST 1.1 评估的客观缓解率（ORR）
时间窗: 整个研究过程中
次要结局
- 其他安全性指标（如实验室检查、体格检查等）(整个研究过程中)
- DCR（疾病控制率），DOR（缓解持续时间），PFS（无进展生存期），OS（总体生存期）(整个研究过程中)
- 药代动力学参数，包括 SKB264-ADC、SKB264-TAB 和游离 KL610023 的 AUC、Cmin、Cmax(实际取样时间)
- 免疫原性：SKB264 的 ADA 检测结果和滴度值(实际取样时间)
研究者
金小平
四川科伦博泰生物医药股份有限公司
研究点 (65)
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