ChiCTR2000035707尚未招募早期 1 期
创新微创人工晶状体固定新技术临床研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 人工晶状体位置
研究概览
简要总结
比较创新的 8-0 聚丙烯缝线微创人工晶状体固定技术与传统 10-0 聚丙烯缝线固定手术的安全性与有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄大于 18 岁；
- •（2）晶状体囊膜支撑不够，须进行人工晶状体缝线固定手术；
- •（3）无严重引起视力不佳的眼底病变，包括视网膜脱离、增殖性糖尿病视网膜病变、黄斑裂孔等；
- •（4）无眼部其他病变，包括青光眼、葡萄膜炎、角膜疾病等。
排除标准
- •（1）人工晶状体全脱位至玻璃体腔；
- •（2）严重全身系统性疾病；
- •（3）传染性疾病包括结核、HIV、活动期梅毒等；
- •（4）严重引起视力不佳的眼底病变，包括视网膜脱离、增殖性糖尿病视网膜病变、黄斑裂孔等；
- •（5）眼部其他病变，包括青光眼、葡萄膜炎、角膜疾病等。
研究组 & 干预措施
对照组
传统 10-0 聚丙烯缝线固定手术
实验组
创新的 8-0 聚丙烯缝线微创人工晶状体固定技术
结局指标
主要结局
人工晶状体位置
次要结局
- 最佳矫正视力
- 眼压
- 角膜水肿
- 角膜内皮细胞计数
- 角膜曲率
- 眼轴
- 手术中及术后并发症
- 随访时间
研究者
研究点 (1)
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