ChiCTR2100047745尚未招募早期 1 期
吸氢序贯高压氧辅助治疗对中重度颅脑损伤患者的有效性和安全性研究：前瞻性随机双盲对照试验
中央军委后勤保障部军民融合重点项目4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2021年11月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 格拉斯哥昏迷评分
研究概览
简要总结
主要目的：通过比较常规治疗和护理基础上辅助吸氢序贯高压氧治疗与单独高压氧治疗对中重度颅脑损伤患者脑功能的改善程度，来评估吸氢序贯高压氧治疗对中重度颅脑损伤的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18-65 周岁；
- •2.中重度颅脑损伤合并 CT 影像学有明显挫裂伤；
排除标准
- •1.伤后 48 小时后行手术者；
- •2.患有严重肺部疾病导致的呼吸衰竭；
- •3.有脑以外其它脏器严重功能障碍病史，如心、肝、肾、凝血功能不全等；
- •4.严重脑干损伤、单纯硬膜外血肿、颅内感染；
- •5.既往有神经、精神疾病影响神经功能评分者；
- •6.正在参与另一项积极干预性临床试验；
- •7.孕妇或哺乳期患者；
- •8.研究人员认为其他不适合参与临床试验。
研究组 & 干预措施
试验组
常规治疗和护理基础上辅助吸氢序贯高压氧治疗
对照组
常规治疗和护理基础上辅助高压氧治疗
结局指标
主要结局
格拉斯哥昏迷评分
扩展的格拉斯哥预后量表评分
巴塞尔指数
次要结局
- 脑部功能性核磁
- 脑电图
- 脑脊液检测
- 血液检测
研究者
研究点 (4)
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