ChiCTR2000038275进行中（未招募）早期 1 期
人胎盘间充质干细胞治疗烧伤患者中厚供皮区创面的随机对照临床研究
郑州市第一人民医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 创面愈合时间
研究概览
简要总结
1 评价人胎盘间充质干细胞凝胶治疗供皮区创面的安全性； 2 观察人胎盘间充质干细胞凝胶物是否能够有效缩短供皮区创面愈合时间； 3 观察人胎盘间充质干细胞凝胶物是否能够有效减轻供皮区创面愈合后瘢痕形成； 4 探讨人胎盘间充质干细胞凝胶物治疗供皮区创面量效关系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）自愿参加并签署知情同意书；
- •（2）烧伤患者，需要自体皮移植的受试者；
- •（3）年龄 18～65 周岁，性别不限；
- •（4）本次临床研究期间，供皮区选取大腿外侧或躯干部治疗；
- •（5）皮肤烧伤面积<30%体表总面积（TBSA）；
- •（6）供皮区为首次供皮，供皮区为中厚皮（厚度约 0.4mm）；
- •（7）切取皮片面积 90cm2
- •（8）能配合本研究方案，接受术后定期访视。
排除标准
- •（1）对海藻酸钠（凝胶成分）过敏者；
- •（2）电击伤、化学烧伤、放射伤或合并其他创伤；
- •（3）有严重系统疾病的受试者（研究者判定）；
- •（4）有不能稳定控制的高血压、糖尿病受试者（研究者判定）；
- •（5）妊娠或哺乳期妇女；
- •（6）受试者病情可能影响研究评估或需要合并采用可能影响疗效评估的医学治疗；
- •（7）有急性或慢性肾脏疾病、肾功能衰竭或血清肌酐水平=正常值上限 1.5 倍；
- •（8）有急性或慢性肝脏疾病，肝功能中总胆红素、丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶=正常值上限 2.0 倍；
- •（9）有恶性肿瘤病史的受试者；
- •（10）参加其他临床研究未满 3 个月者；
- •（11）有精神疾病及无自知力、不能确切表达者；
- •（12）使用免疫抑制剂及长期（超过 1 个月）应用皮质激素者（不包含局部应用）；
- •（13）感染性疾病受试者（传染病四项任一项阳性）；
- •（14）合并其他严重系统疾病者；
- •（15）其他研究者认为不能入选的受试者。
研究组 & 干预措施
高剂量干细胞凝胶组
高剂量干细胞凝胶（60000 cells/cm2）作为内层敷料，均匀涂抹于创面
低剂量干细胞凝胶组
低剂量干细胞凝胶（30000 cells/cm2）作为内层敷料，均匀涂抹于创面
单独凝胶组
不含干细胞凝胶作为内层敷料均匀涂抹创面
结局指标
主要结局
创面愈合时间
时间窗: 1d、3d、7d、14d、21d、创面愈合当天
创面愈合率
时间窗: 1d、3d、7d、14d、21d、创面愈合当天
次要结局
- 术后创面感染情况
- 创面边缘炎症反应的程度
- 受试者自觉疼痛程度
- 创面瘢痕增生情况
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
干细胞外泌体用于创面修复及皮肤附属器再生安全性和有效性的多中心临床试验研究ChiCTR2500103555国家自然科学基金120
Unknown
不适用
自体骨髓间充质干细胞及其相关衍生物移植治疗角膜缘干细胞缺乏综合征的安全性及有效性临床研究ChiCTR2200059018国家自然科学基金10
Unknown
不适用
人间充质干细胞治疗严重眼表疾病的临床研究ChiCTR-OCB-15005972国家重大科学研究计划项目（2013CB967003），中央高校基本科研业务费项目（2012121049）20
Unknown
不适用
aStem-M-UC 脐带间充质干细胞注射液在 II 度烧伤患者中单次给药的开放、剂量递增的安全性和耐受性的探索性临床研究ChiCTR2100045969上海泉生生物科技有限公司9
Unknown
1 期
脐带间充质干细胞对宫内膜损伤的修复作用ChiCTR1800018643自筹经费60