CTR20221083进行中（未招募）2 期
一项在含铂方案同步放化疗后未进展的局部晚期、不可切除的 III 期非小细胞肺癌患者中评估阿替利珠单抗治疗的单臂 II 期研究
未提供39 个研究点 分布在 13 个国家目标入组 25 人开始时间: 2022年5月16日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 25
- 试验地点
- 39
- 主要终点
- 12 个月时独立审查机构（IRF）评估的未出现疾病进展或未因任何原因而死亡的患者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价阿替利珠单抗在接受至少两个周期铂类 cCRT 后无疾病进展的局部晚期不可切除的 III 期 NSCLC 患者中的疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书（ICF）
- •签署 ICF 时年龄≥18 岁
- •组织学或细胞学证实的 NSCLC 伴局部晚期、不可切除的 III 期鳞状或非鳞状组织学 NSCLC
- •在首次 cCRT 之前 42 天内，进行全身正电子发射断层成像 - 计算机断层扫描（PET-CT）
- •在基线前 1 至 42 天内完成至少两个周期的铂类化疗并同时进行放疗（cCRT）
- •cCRT 中的放射治疗的总辐射剂量必须为 60（±10%）Gy（54 Gy 至 66 Gy），通过 IMRT（首选）或 3D 适形技术执行
- •在铂类 cCRT 期间或之后无进展
- •ECOG 体能状态为 0 或 1
- •有足够的血液学和终末器官功能
- •对于有生育能力妇女：同意禁欲（不进行异性性交）或使用避孕工具
- •对于接受抗凝血治疗的患者：稳定的抗凝治疗方案
- •筛选期 HIV 检测结果阴性，以下情况除外： 对于筛选时 HIV 检测结果呈阳性的患者，如果其接受了抗逆转录病毒治疗后病情稳定、CD4 计数 3200/mL 且病毒载量不可检测，则符合资格。
- •筛选期乙型肝炎表面抗原（HbsAg）检测呈阴性
- •筛选期乙型肝炎表面抗体（HbsAb）检测呈阳性，或筛选期 HbsAb 呈阴性并伴有以下任何一项：总乙型肝炎核心抗体（HbcAb）阴性；总 HbcAb 检测呈阳性，随后乙型肝炎病毒（HBV）DNA 检测呈阴性；如果患者筛选期 HbsAg 检测呈阴性，总 HbcAb 检测呈阳性，必须进行 HBV DNA 检测以确定患者是否存在 HBV 感染
- •筛选期丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测呈阴性，或筛选期 HCV 抗体检测呈阳性随后 HCV RNA 检测呈阴性
排除标准
- •任何既往 NSCLC 病史和 / 或任何 NSCLC 既往治疗史
- •已知在 EGFR 基因或 ALK 融合癌基因中存在突变的 NSCLC
- •如果存在胸腔积液，则必须排除恶性受累
- •采用序贯 CRT 治疗局部晚期 NSCLC
- •基线之前接受确定性 cCRT 期间或之后发生进展的局部晚期 NSCLC 患者
- •既往 cCRT 导致的任何＞ 2 级未缓解的毒性
- •既往 cCRT 引起的≥ 2 级非感染性肺炎
- •任何用于治疗癌症的同步化疗、免疫治疗、生物或激素疗法
- •未能控制的或症状性高钙血症
- •活动性自身免疫性疾病或免疫缺陷
- •有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎病史（例如，闭塞性细支气管炎）、药物诱导性肺炎病史、特发性肺炎病史，或筛选期胸部 CT 扫描发现活动性肺炎证据
- •已知具有临床意义的肝脏疾病
- •启动研究治疗前 3 个月内发生重大心血管疾病、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛
- •研究治疗开始前 4 周内接受过除诊断之外的大型手术，或预期将在研究期间需要接受大型手术
- •在筛选之前的 5 年内存在恶性病史（NSCLC 除外），但转移或死亡的风险可忽略的恶性肿瘤除外
- •在研究治疗开始前 4 周内发生的严重感染
- •研究治疗开始前 2 周内进行治疗性口服或 IV 抗生素给药
- •既往接受过异基因造血干细胞移植或实体器官移植
- •导致禁止使用试验药物、影响结果解读、使患者处于治疗并发症高风险中的任何其他疾病、代谢功能紊乱、体格检查结果或临床实验室结果
- •所有在开始研究治疗之前的 4 周内使用减毒活疫苗进行治疗，或者在研究治疗过程中或在最后一次研究治疗给药后 5 个月内预期需要接种这种疫苗
- •HBV 或 HCV 抗病毒治疗的现行疗法
- •在开始研究治疗之前 28 天内接受了研究治疗
- •既往接受过 CD137 激动剂或免疫检查点阻断疗法
- •既往接受免疫检查点阻断剂以外的任何免疫治疗药物期间发生任何≥3 级免疫介导的不良事件或任何未消退的＞1 级免疫介导的不良事件
- •开始研究治疗前 4 周内或 5 个药物消除半衰期内（以更长者为准），接受过全身免疫刺激剂治疗
- •研究治疗开始前 2 周内采用全身性免疫抑制药物治疗或预期在研究治疗过程中需要采用全身性免疫抑制药物治疗
- •对嵌合型或人源化抗体或融合蛋白产生重度变态反应或全身性过敏反应
- •已知对中国仓鼠卵巢细胞制品或者阿替利珠单抗配方的任何成分产生超敏反应
- •在研究治疗期间或阿替利珠单抗末次用药后 5 个月内，妊娠或哺乳或者可能怀孕者
结局指标
主要结局
12 个月时独立审查机构（IRF）评估的未出现疾病进展或未因任何原因而死亡的患者比例
时间窗: 12 个月
次要结局
- 总生存期（OS）(研究期间)
- 经确认的客观缓解率（ORR）(研究期间)
- IRF 评估的 PFS(研究期间)
- 研究者评估的 PFS(研究期间)
- 经确认 ORR 患者的缓解持续时间（DOR）(研究期间)
- 18 个月和 24 个月时的 PFS 率(18 个月和 24 个月)
- 12 个月、24 个月和 36 个月的 OS 率(12 个月、24 个月和 36 个月)
- 至死亡或远处转移的时间（TTDM）(研究期间)
- 不良事件的发生率和严重程度(研究期间)
研究者
孟晨
F. Hoffmann-La Roche Ltd/罗氏（中国）投资有限公司
研究点 (39)
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