CTR20192179进行中（未招募）3 期
特瑞普利单抗联合含铂双药化疗用于可手术 IIIA 期非小细胞肺癌受试者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床研究
未提供34 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 406 人开始时间: 2019年11月6日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 406
- 试验地点
- 34
- 主要终点
- 盲态独立中心病理（BIPR）评估的主要病理缓解率（MPR 率）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较新辅助特瑞普利单抗联合含铂双药化疗对比安慰剂联合含铂双药化疗治疗可手术 IIIA 期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的主要病理学缓解率（MPR 率）（根据盲态独立中心病理（BIPR）评估）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（ICF）
- •年龄 18 岁～70 岁，性别不限
- •既往未接受治疗、经组织学证实的可切除的 IIIA 期（AJCC 分期第八版）NSCLC；其中 N2 定义为影像学、病理学确认的单站纵隔淋巴结非巨块型转移（淋巴结短径＜2cm）、预期可完全切除
- •按实体瘤疗效评价标准版本 1.1， 有可测量的病灶
- •在随机化前提交可用于 PD-L1 免疫组织切片以及相应的病理学报告，供生物标志物评（肿瘤组织样本必须是新鲜的或是在入组前 3 个月内获得的存档样本； 新鲜组织必须是空心针穿刺活检、切除或切开的活检标本）
- •良好的器官功能； 血液学：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1500/μL；血小板 ≥100000/μL；血红蛋白 ≥9.0g/dL 或≥5.6 mmol/L；肾脏：血清肌酐≤1.5 倍 ULN 或计算的肌酐清除率（CrCl）≥60 mL / min（使用 Cock-Gault 公式）； 肝脏：总胆红素 ≤1.5 ×ULN 或对于总胆红素水平>1.5 × ULN 的受试者，直接胆红素在正常限度内 ；AST（SGOT）和 ALT（SGPT）≤2.5 × ULN；内分泌系统：促甲状腺激素（TSH）在正常限度内。注意：如果基线时 TSH 不在正常范围以内，如果 T3 和游离 T4 在正常范围以内，那么受试者仍可符合入选标准；凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN，除外情况：正在接受抗凝血治疗的受试者，只要 PT 或 aPTT 在抗凝血药物拟定的使用范围内；
- •愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序
- •根据外科医生评估，肺功能总量能够承受拟定的肺切除手术
- •育龄妇女必须在首次用药前 3 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后 180 天内采用高效方法避孕
排除标准
- •存在局部晚期不可切除的或转移性疾病
- •累及上沟的 NSCLC、大细胞神经内分泌癌（LCNEC）、肉瘤样肿瘤
- •有已知 EGFR 突变或 ALK 易位的参与者，腺癌受试者需要明确 EGFR 及 ALK 突变状态
- •既往接受过全身抗癌治疗的早期 NSCLC，包括试验用药物治疗
- •有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎 / 间质性肺病的病史，或者当前有需要类固醇治疗的肺炎 / 间质性肺病
- •已知具有需要系统性治疗的活动性感染
- •任何已知或可疑的自身免疫疾病或免疫缺陷的受试者，除外：甲状腺功能减退病史的患者，若无需激素治疗，或正在接受生理剂量激素替代治疗；血糖得以控制的稳定的 I 型糖尿病的受试者
- •活动性乙肝（定义为筛选期乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性同时检测到 HBV-DNA 检测值高于所在研究中心检验科正常值上限）或丙肝（定义为筛选期丙肝病毒表面抗体[HCsAb]检测结果呈阳性，HCV-RNA 阳性）的受试者
- •已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（已知 HIV 抗体阳性）
- •首次给药前 30 天内接种过活疫苗。包括但不限于以下：腮腺炎、风疹、麻疹、水痘 / 带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗（BCG）和伤寒疫苗（灭活病毒疫苗允许）
- •既往接受过 PD-1/PD-L1 药物的治疗或作用于另一种靶向 T 细胞受体的药物（例如 CTLA-4、OX-40 等）的治疗
- •对其他单克隆抗体发生过重度敏反应
- •对培美曲塞、紫杉醇或多西紫杉醇、顺铂、卡铂或其预防用药等有严重过敏史
- •已知具有严重或者未能控制的基础疾病
- •根据研究者的判断，受试者存在可能混淆试验结果、干扰受试者参与全程试验或不符合受试者参加试验最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的病史或当前证据的受试者
结局指标
主要结局
盲态独立中心病理（BIPR）评估的主要病理缓解率（MPR 率）
时间窗: 研究期间
次要结局
- 盲态独立中心病理（BIPR）评估和研究者评估完全病理缓解率（pCR 率）；研究者评估的无事件生存期（EFS）；无病生存期（DFS）；2 年和 3 年的总生存率（OS）及中位生存期（mOS）(研究期间)
- 依据 NCI-CTCAE V5.0 标准判断的与研究药物相关的不良事件（AE）、实验室检查异常值、严重不良事件（SAE）；手术可行性：延迟或取消手术的比例，术式改变，手术时间(研究期间)
研究者
张恂
泰州君实生物医药科技有限公司 / 苏州君盟生物医药科技有限公司 / 上海君实生物医药科技有限公司
研究点 (34)
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