CTR20233182进行中（未招募）3 期
特瑞普利单抗联合或不联合 Tifcemalimab（JS004/TAB004）作为局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心 III 期临床研究
未提供81 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 302 人开始时间: 2023年10月13日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 302
- 试验地点
- 81
- 主要终点
- OS
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：比较 Tifcemalimab 联合特瑞普利单抗对比安慰剂作为局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）放化疗（CRT）后巩固治疗的总生存期（OS）和盲态独立审评委员会（BIRC）评价的无进展生存期（PFS）。比较特瑞普利单抗单药对比安慰剂作为 LS-SCLC CRT 后巩固治疗的 OS 和 BIRC 评价的 PFS。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 比较tifcemalimab联合特瑞普利单抗对比安慰剂作为局限期小细胞肺癌（ls-sclc）放化疗（crt）后巩固治疗的总生存期（os）和盲态独立审评委员会（birc）评价的无进展生存期（pfs）。比较特瑞普利单抗单药对比安慰剂作为ls-sclc Crt后巩固治疗的os和birc评价的pfs。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经组织学或细胞学证实的、采用 AJCC 第 8 版分期标准的 LS-SCLC
- •接受如下规定的 CRT 方案：（1）接受 4 个周期的化疗（2）QD 放疗总放射剂量为 60-70 Gy，BID 放疗总放射剂量为 45 Gy（3）末次化疗或放疗给药后 42 天内接受研究药物
- •接受 CRT 后必须达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD），并且不能出现 PD
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0-1
- •重要器官的功能符合方案要求
- •具有生育能力的女性受试者，以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，需要在研究治疗期间、以及在末次使用 Tifcemalimab/安慰剂或特瑞普利单抗 / 安慰剂后至少 4 个月采用一种经医学认可的避孕
排除标准
- •混合 SCLC 和非小细胞肺癌（NSCLC）
- •既往接受过针对 LS-SCLC 的序贯放化疗
- •接受过以下任何治疗：免疫介导的治疗；首次使用研究药物前 4 周或 5 个半衰期内接受过任何研究性药物；同时入组另外一项临床研究；首次使用研究药物前 2 周内需要给予皮质类固醇；接种过抗肿瘤疫苗者或研究药物首次给药前 4 周内曾接种过活疫苗；首次使用研究药物前 4 周内接受过大手术或有严重外伤
- •既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTCAE 1 级（脱发除外）或者入选 / 排除标准规定的水平，以更严重者为准
- •活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史
- •确诊或可疑的间质性肺病或肺炎病史
- •通过病史或 CT 检查发现有活动性肺结核感染，或入组前 1 年内有活动性肺结核感染病史的患者，或超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的患者
- •存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎
- •首次使用研究药物前曾诊断为任何其他恶性肿瘤，除外具有低转移风险的恶性肿瘤（5 年生存率＞90%）
- •未得到控制的并发疾病，包括但不限于：症状性充血性心力衰竭、左心室射血分数（LVEF）＜50%、未得到控制的高血压、不稳定型心绞痛、未得到控制的心律失常、伴有腹泻的严重慢性胃肠道疾病，或可能影响研究依从性、导致不良事件风险显著增加或影响患者提供书面知情同意能力的精神疾病 / 社会状况
结局指标
主要结局
OS
时间窗: 整个临床研究期间
BIRC 评价的无进展生存期（PFS）
时间窗: 整个临床研究期间
次要结局
- 1 年、2 年 OS 率(整个临床研究期间)
- 研究者评价的 ORR(整个临床研究期间)
- 研究者评价的 DCR(整个临床研究期间)
- 研究者评价的 DoR(整个临床研究期间)
- 不良事件、实验室检查异常指标等(整个临床研究期间)
- 研究者评价的 PFS(整个临床研究期间)
- 研究药物（Tifcemalimab 和特瑞普利单抗）的药代动力学：Tifcemalimab 和特瑞普利单抗的谷浓度(整个临床研究期间)
- 研究药物（Tifcemalimab 和特瑞普利单抗）的免疫原性：抗药抗体（ADA）的发生率、滴度和 / 或中和抗体（NAb）的发生率(整个临床研究期间)
研究者
张奎
上海君实生物医药科技股份有限公司 / 上海君实生物工程有限公司
研究点 (81)
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