CTR20211531已完成2 期
一项在未经治疗的局限期小细胞肺癌患者中评价抗 TIGIT 单克隆抗体 Ociperlimab (BGB-A1217)联合替雷利珠单抗和同步放化疗的初步有效性和安全性的 2 期、多中心、随机、三臂、开放性研究
未提供63 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年7月13日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 63
- 主要终点
- 由研究者根据 RECIST 1.1 版评估 A 组、B 组和 C 组的无进展生存期 (PFS)
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 基于研究者根据实体瘤疗效评价标准 1.1 版 (RECIST 1.1 版)进行的评估，在意向性治疗分析集 (ITT)中分别比较 A 组 [Ociperlimab+替雷利珠单抗+同步放化疗 (cCRT)]和 C 组 (仅 cCRT) 以及 B 组 (替雷利珠单抗+ cCRT) 和 C 组的无进展生存期 次要目的： 基于研究者根据 RECIST 1.1 版进行的评估，在 ITT 中比较 A 组和 C 组以及 B 组和 C 组的以下内容: 完全缓解率 总体缓解率 缓解持续时间 总生存期 无远处转移生存期 评价程序性细胞死亡因子配体-1 (PD-L1) 与 T 细胞免疫球蛋白和 ITIM 结构域 (TIGIT) 表达与总体缓解率、无进展生存期和总生存期的相关性 评价 Ociperlimab 联合替雷利珠单抗和 cCRT 及替雷利珠单抗联合 cCRT 的安全性与耐受性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 基于研究者根据实体瘤疗效评价标准1.1 版 (recist 1.1 版)进行的评估，在意向性治疗分析集 (itt)中分别比较a 组 [ociperlimab+替雷利珠单抗+同步放化疗 (c Crt)]和c组 (仅c Crt) 以及b 组 (替雷利珠单抗+ C Crt) 和c 组的无进展生存期
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者经病理学（组织学或细胞学）检查确诊为 SCLC。
- •患有局限期疾病（Tx 期、T1 ~ T4 期、N0 ~ 3 期、M0 期；AJCC 分期，第 8 版）
- •患者既往未接受过任何针对 LS-SCLC 的治疗。
- •经当地研究中心研究者评估 / 影像学审查，具有 RECIST 1.1 版定义的可测量病灶 (即适合作为重复测量的靶病灶)的患者。
- •研究药物首次给药前 7 天内评估的 ECOG 体能状态评分≤2，且患者的预期寿命必须≥12 周。
排除标准
- •组织学类型为混合型 SCLC, 除非混合成分为神经内分泌来源
- •曾接受 LS-SCLC 的肿瘤切除手术
- •任何被认为可通过手术或立体定向全身放疗 / 立体定向消融放疗切除肿瘤的患者。
- •预计在研究期间需要接受任何其他形式的抗肿瘤治疗。
- •既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 TIGIT 或任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗。
结局指标
主要结局
由研究者根据 RECIST 1.1 版评估 A 组、B 组和 C 组的无进展生存期 (PFS)
时间窗: 例受试者给药日期后 30 个月
次要结局
- 由研究者评估的 A 组、B 组和 C 组完全缓解率 (CR)(首例受试者给药日期后 30 个月)
- 由研究者评估的 A 组、B 组和 C 组总体缓解率 (ORR)(首例受试者给药日期后 30 个月)
- 由研究者评估的 A 组、B 组和 C 组缓解持续时间 (DOR)(首例受试者给药日期后 30 个月)
- 由研究者评估的 A 组、B 组和 C 组总生存期 (OS)(首例受试者给药日期后 30 个月)
- 由研究者评估的 A 组、B 组和 C 组无远处转移生存期 (DMFS)(首例受试者给药日期后 30 个月)
- 评价 PD-L1 表达水平与 ORR、PFS 和 OS 的相关性(首例受试者给药日期后 30 个月)
- 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE)5.0 版分级的治疗中出现的不良事件 (TEAE)(首例受试者给药日期后 30 个月)
研究者
李越
百济神州（广州）生物科技有限公司
研究点 (63)
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