CTR20171026CompletedPhase 3
一项对比抗 PD-1 抗体替雷利珠单抗（BGB-A317）与化疗作为晚期不可切除的 / 转移性食管鳞状细胞癌患者的二线治疗的有效性的随机、对照、开放、全球 3 期研究
Not provided131 sites in 3 countries270 target enrollmentStarted: January 9, 2018
Conditions
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Completed
- Enrollment
- 270
- Locations
- 131
- Primary Endpoint
- 总生存期（OS）-是指从随机日期直至因任何原因而死亡的日期
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要目的：在意向治疗（ITT）人群中比较替雷利珠单抗与研究者选择的化疗（ICC）作为二线治疗用于晚期不可切除的 / 转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的总生存期（OS）。 次要目的：在程序性细胞死亡蛋白配体-1（PD-L1）阳性人群中比较替雷利珠单抗与 ICC 治疗后的 OS；比较替雷利珠单抗组与 ICC 组的由研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1 标准评价的：总缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、缓解的持续时间（DOR）；比较替雷利珠单抗与化疗在健康相关生活质量（HRQoL）方面的患者报告结局；比较替雷利珠单抗与化疗的安全性和耐受性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- 在意向治疗（itt）人群中比较替雷利珠单抗与研究者选择的化疗（icc）作为二线治疗用于晚期不可切除的/转移性食管鳞状细胞癌（escc）患者的总生存期（os）。
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •自愿签署本研究的知情同意书。
- •病理学检查确诊为食管鳞状细胞癌。
- •晚期无法手术切除的 / 转移性的 ESCC 一线治疗期间或之后出现疾病进展。
- •至少有一个可测量 / 可评估病灶。
- •ECOG 评分为 0 或 1。
- •无活动性 HBV 或 HCV。
Exclusion Criteria
- •不适合接受方案中规定的化疗。
- •曾发生胃肠穿孔和 / 或瘘管或主动脉-食管瘘。
- •肿瘤侵及邻近重要器官。
- •存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水。
- •当前或过去对其它人源化单克隆抗体有严重过敏反应。
- •曾接受以 PD-1 或 PD-L1 为靶点的治疗。
- •既往抗肿瘤治疗引起的毒性尚未恢复。
- •在研究药物给药前两年内呈患其他活动性恶性肿瘤。
- •有活动性自身免疫性疾病。
- •需要给予皮质类固醇或其它免疫抑制剂全身治疗的受试者。
- •在随机之前 28 天内曾进行需要全身麻醉的手术。
- •在随机之前 14 天内曾进行需要局部麻醉的手术。
- •在随机之前曾接受任何放射性药物或根治性放疗。
- •目前正在参加和接受其他研究治疗。
- •存在任何严重或不稳定的医学情况或精神疾病。
- •在研究药物给药前曾接受活疫苗。
- •不可控制的系统性糖尿病。
- •已知有间质性肺病、非感染性肺炎或肺纤维化病史。
- •重度慢性或活动性感染，包括肺结核感染等。
- •已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。
- •已知活动性的酒精或药物滥用或依赖性。
Outcomes
Primary Outcomes
总生存期（OS）-是指从随机日期直至因任何原因而死亡的日期
Time Frame: 研究期间
Secondary Outcomes
- ITT 分析集和 PD-L1 阳性分析集中的 ORR - 是指获得完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者比例（由研究者根据 RECIST 1.1 评价）(研究期间)
- ITT 分析集和 PD-L1 阳性分析集中的 PFS - 是指从随机日期至首次证实疾病进展（由研究者根据 RECIST 1.1 评价）或死亡的时间，以先发生者为准(研究期间)
- ITT 分析集和 PD-L1 阳性分析集中的 DOR - 是指从首次证实客观缓解至首次记录疾病进展（由研究者根据 RECIST 1.1 评价）或死亡的时间，以先发生者为准(研究期间)
- 在 ITT 分析集和 PD-L1 阳性分析集中，使用欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）的生活质量问卷表（QLQ）-C30 指数、EORTC QLQ 食管癌模块 OES18 和一般健康状态测评工具 Euroqol 5D（EQ-5D-5L）进行受试者的整体健康状况的 HRQoL 评估(研究期间)
- 按美国国家癌症研究所不良事件常用术语标准（NCI-CTCAE v4.03）评价的不良事件的发生率和严重程度(研究期间)
- PD-L1 阳性分析集中的 OS – 是指 PD-L1 阳性人群从随机日期至因任何原因而死亡的日期。(研究期间)
Investigators
李越
百济神州（上海）生物科技有限公司
Study Sites (131)
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