ChiCTR2300069525进行中（未招募）早期 1 期
一项随机、对照、双盲、多中心的腰交感神经节高电压脉冲射频治疗糖尿病足患者外周神经痛的临床研究
企业资助3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 数字评分法
研究概览
简要总结
以假手术组为对照，采用通过采用数字评分法（NRS）、生活质量相关量表（EURO QOL）、临床疗效指标：医师对疼痛变化的总体印象（CGIC）和患者整体印象变化量表（PGIC）、皮肤温度测量、脚趾血氧饱和度测定、以及焦虑与抑郁评分（GAD-7、PHQ-9）等指标，评价高电压脉冲射频术用于治疗糖尿病足患者外周神经痛的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 对评价人员和受试者设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者自愿参与研究并签署知情同意书；
- •2.年龄在 18 岁（含）至 85 岁之间（含），性别不限；
- •3.身体质量指数（BMI）≤ 45；
- •4.临床明确诊断的糖尿病足伴患肢外周神经中重度疼痛（定义为 NRS 评分≥4 以上），病程持续超过 12 个月，且经临床常规标准药物治疗（甲钴胺、α-硫辛酸、丙戊酸钠、卡马西平、加巴喷丁等）至少 6 个月后症状依然存在；
- •5.糖化血红蛋白<8%；
- •6.试验前 3 个月内没有参加药物 / 医疗器械试验。
排除标准
- •1.一般情况差，不能客观描述症状或配合完成问卷评分的患者；
- •2.患肢皮肤存在溃疡红肿，或活动性炎症感染；
- •3.患肢出现足趾皮肤变黑、坏疽等病变；
- •4.患有严重呼吸系统、心血管系统疾病、肝肾功能不全、恶性肿瘤者；
- •5.哺乳期、妊娠期妇女，或试验后 1 个月内有妊娠计划的受试者（亦包括男性受试者）；
- •6.每日服用阿片类药物剂量>120mg；
- •7.患有过敏性疾病、属过敏体质者；
- •8.有药物滥用或药物成瘾史；
- •9.存在脉冲射频治疗的禁忌症。
研究组 & 干预措施
A 组
B 组
结局指标
主要结局
数字评分法
血流多普勒
次要结局
- 生活质量相关量表
- 皮肤温度测量
- 脚趾血氧饱和度测定
- 虑与抑郁评分
- 神经损伤
- 血管损伤
- 低血压
- 出血
- 皮肤灼伤
- 感染
研究者
研究点 (3)
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