CTR20220707已完成4 期
采用单中心、随机、开放性的非劣效试验设计，评价 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗与吸附无细胞百白破联合疫苗同时接种或间隔接种的免疫原性和安全性临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,300 人开始时间: 2022年3月28日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 1,300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疫苗血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体浓度≥0.35μg/ml 的受试者比例（阳性率）；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗在 3 月龄健康婴儿中和免疫规划吸附无细胞百白破联合疫苗同时接种或间隔接种的免疫原性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 3月(最小年龄) 至 3月(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •符合本次临床研究观察年龄（3 月龄），且根据病史、体检以及经研究者判断确定的健康婴儿；
- •受试者的法定监护人自愿同意其孩子参加本次研究，签署知情同意书（如法定监护人外出可在书面委托的前提下由法定监护人的委托人代为签署）；
- •受试者及其法定监护人能遵守临床研究方案的有关要求；
- •既往未接种过任何肺炎球菌疫苗，且未接种过任何百日咳、白喉、破伤风疫苗（包括但不限于对应单苗，DTaP 联合疫苗、DTaP-Hib-IPV 等联合疫苗）；
- •接种当天与其他亚单位疫苗和灭活疫苗接种时间间隔应≥7 天，与其他减毒活疫苗接种时间间隔应≥14 天；
- •腋下体温<37.3℃。
排除标准
- •早产儿（妊娠第 37 周之前分娩）、或出生低体重（出生时体重：女孩<2300g，男孩<2500g）或先天畸形、发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等；
- •异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息抢救史、神经器官损害史；
- •受试者诊断确认患有病理性黄疸或曾患病理性黄疸（持续 2~4 周，重复出现）；
- •既往有经培养证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；
- •既往有百日咳、白喉和破伤风病史；
- •已知对本临床研究用疫苗的某种成分（包括：肺炎球菌荚膜多糖、破伤风类毒素、百日咳杆菌有效组分、白喉类毒素等）过敏；
- •既往有疫苗接种或药物严重过敏史（例如但不限于：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应））；
- •有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史；
- •有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史；
- •过去 3 天内患急性病或处于慢性疾病急性发作期；
- •接种前 3 天内服用预防性药物（预防在接种疫苗后的征集期内可能发生的征集性 AE 的药物）；
- •已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括正在接受免疫抑制剂治疗（例如放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物等）及 HIV 感染等；
- •已知患有先天畸形、发育障碍或有临床诊断的严重慢性病（如唐氏综合征、糖尿病、镰状细胞贫血或地中海贫血、神经疾患、格林巴利综合症等）；
- •已知或怀疑患有疾病包括：严重的呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心脑血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、严重皮肤病、活动性结核；
- •接受过血液制品或球蛋白治疗（乙肝免疫球蛋白除外）；
- •正在或计划参加其他药物临床研究；
- •研究者认为有可能影响临床研究评估的任何情况。
结局指标
主要结局
疫苗血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体浓度≥0.35μg/ml 的受试者比例（阳性率）；
时间窗: 3 剂免疫后 30 天
疫苗血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体几何平均浓度（GMC）；
时间窗: 3 剂免疫后 30 天
白喉类毒素（DT）、破伤风类毒素（TT）、百日咳类毒素（PT）、丝状血凝素（FHA）抗体阳转率；
时间窗: 3 剂免疫后 30 天
白喉类毒素（DT）、破伤风类毒素（TT）、百日咳类毒素（PT）、丝状血凝素（FHA）抗体几何平均滴度（GMT）。
时间窗: 3 剂免疫后 30 天
征集性不良事件的发生率
时间窗: 每剂免疫后 30 分钟、7 天
非征集性不良事件发生率
时间窗: 每剂免疫后 30 天
总不良事件发生率
时间窗: 每剂免疫后 30 天
严重不良事件的发生率
时间窗: 首剂接种当天至最后一剂免疫后 180 天
次要结局
- 疫苗血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体浓度≥1.0μg/ml 的受试者比例。(3 剂免疫后 30 天)
研究者
袁琳
玉溪沃森生物技术有限公司 / 云南沃森生物技术股份有限公司
研究点 (1)
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