CTR20232799进行中（未招募）4 期
评价 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素 / 白喉类毒素）与吸附无细胞百白破联合疫苗、脊髓灰质炎疫苗同时接种的免疫原性和安全性的随机、开放、对照临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,560 人开始时间: 2023年9月8日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,560
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 各血清型肺炎球菌 IgG 抗体浓度≥0.35μg/mL 的受试者比例，IgG 抗体几何平均浓度（GMC）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素 / 白喉类毒素）与吸附无细胞百白破联合疫苗、脊髓灰质炎疫苗同时接种或间隔接种的免疫原性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 2月(最小年龄) 至 2月(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 2 月龄的常住健康婴儿；
- •获得志愿者法定监护人的知情同意，并签署知情同意书；
- •志愿者及其法定监护人能遵守临床试验方案的要求；
- •腋下体温≤37.0℃。
排除标准
- •有肺炎球菌疫苗、百白破疫苗、脊灰疫苗或联合疫苗接种史者；
- •有由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；
- •先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
- •有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者；
- •自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷；
- •任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
- •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
- •对研究疫苗中已知成份过敏者，或既往有任何疫苗接种严重过敏史；
- •曾接受过免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过 14 天）；
- •曾接受过血液或血液相关制品或免疫球蛋白（乙型肝炎免疫球蛋白可接受）；
- •在过去 14 天内接受过减毒活疫苗或过去 7 天内接受过亚单位或灭活疫苗；
- •在过去 3 天内曾有任何急性疾病或慢性疾病急性发作；
- •根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
结局指标
主要结局
各血清型肺炎球菌 IgG 抗体浓度≥0.35μg/mL 的受试者比例，IgG 抗体几何平均浓度（GMC）
时间窗: 全程基础免疫后 30 天
白喉类毒素（DT）、破伤风类毒（TT）、百日咳类毒素（PT）、丝状血凝素（FHA）抗体阳转率，脊髓灰质炎病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型的中和抗体阳转率
时间窗: 全程基础免疫后 30 天
各血清型肺炎球菌 IgG 抗体浓度≥0.35μg/mL 的受试者比例，IgG 抗体几何平均浓度（GMC）
时间窗: 全程基础免疫后 30 天
白喉类毒素（DT）、破伤风类毒（TT）、百日咳类毒素（PT）、丝状血凝素（FHA）抗体阳转率，脊髓灰质炎病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型的中和抗体阳转率
时间窗: 全程基础免疫后 30 天
次要结局
- 严重不良事件发生率(全程基础免疫后 6 个月内)
- 各血清型肺炎球菌 IgG 抗体浓度≥1.0μg/mL 的受试者比例，IgG 抗体 GMC 增长倍数（GMI）(全程基础免疫后 30 天)
- 白喉类毒素（DT）、破伤风类毒（TT）、百日咳类毒素（PT）、丝状血凝素（FHA）的 GMC、GMI，脊髓灰质炎病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型的中和抗体 GMT、GMI。(全程基础免疫后 30 天)
- 不良事件发生率(每剂疫苗免疫后 30 天内)
- 严重不良事件发生率(全程基础免疫后 6 个月内)
- 各血清型肺炎球菌 IgG 抗体浓度≥1.0μg/mL 的受试者比例，IgG 抗体 GMC 增长倍数（GMI）(全程基础免疫后 30 天)
- 白喉类毒素（DT）、破伤风类毒（TT）、百日咳类毒素（PT）、丝状血凝素（FHA）的 GMC、GMI，脊髓灰质炎病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型的中和抗体 GMT、GMI。(全程基础免疫后 30 天)
研究者
李贵凡
北京民海生物科技有限公司
研究点 (1)
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