CTR20243730进行中（未招募）1 期
注射用 HS-20093 联合治疗在晚期转移性结直肠癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的 Ib 期临床研究
未提供21 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年10月17日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 各联合治疗方案中 HS-20093 静脉滴注给药的 MTD 或 MAD
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价各联合治疗方案在晚期 mCRC 患者中的安全性和耐受性。 次要目的：评价各联合治疗方案在晚期 mCRC 患者中的有效性；评价联合治疗方案中 HS-20093 静脉注射给药在晚期 mCRC 患者中的 PK 特征；评价联合治疗方案中 HS-20093 的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价各联合治疗方案在晚期m Crc患者中的安全性和耐受性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年满 18 周岁（≥18 周岁）的男性或女性
- •肿瘤诊断和既往抗肿瘤治疗史：队列 1：晚期转移性结直肠腺癌受试者，既往接受过标准治疗，转移性阶段总治疗线数至少为 1 个治疗线；队列 2：晚期转移性结直肠腺癌受试者，转移性阶段总治疗线数不超过 1 个治疗线；队列 3：已知为非 MSI-H/dMMR 的晚期转移性结直肠腺癌受试者，晚期转移性阶段未接受过任何系统性抗肿瘤治疗
- •根据 RECIST 1.1，受试者至少有 1 个靶病灶
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为 0～1 分
- •最小预期生存大于 12 周
- •具有生育能力的女性受试者从签署知情同意起到末次给药或终止治疗（以晚发生者为准）后 6 个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次给药或终止治疗（以晚发生者为准）后 6 个月内愿意使用屏障避孕（即避孕套）
- •具有生育能力的女性受试者从签署知情同意起到末次给药或终止治疗（以晚发生者为准）后 6 个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次给药或终止治疗（以晚发生者为准）后 6 个月内愿意使用屏障避孕（即避孕套）
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书
排除标准
- •存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0 版）≥2 级的毒性（脱发和遗留的神经毒性除外）
- •骨髓储备或肝肾器官功能不足
- •符合方案规定的任一项心脏检查标准
- •有严重、未控制或活动性心血管疾病
- •严重或控制不佳的糖尿病
- •严重或控制不佳的高血压
- •首次给药前 1 个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向
- •首次给药前 3 个月内发生过严重动静脉血栓事件
- •首次给药前 4 周内发生过严重感染
- •首次给药前 30 天内已接受连续糖皮质激素治疗超过 30 天、或需要长期（≥30 天）使用糖皮质激素治疗者。或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史
- •已获知存在活动性传染病
- •现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B 级肝硬化
- •已知或可疑有间质性肺炎；其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病
- •既往有严重的神经或精神障碍史，包括癫痫、痴呆或重度抑郁等干扰评估的状况
- •妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者
- •首次给药前 4 周内接种过疫苗或发生过任何程度的过敏或超敏反应
- •既往有严重过敏史者（例如过敏性休克），或曾发生过严重的输液反应，或对重组人源或鼠源蛋白类物质过敏
- •经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者
- •经研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者
结局指标
主要结局
各联合治疗方案中 HS-20093 静脉滴注给药的 MTD 或 MAD
时间窗: 第 1 周期（C1）的 21 天
次要结局
- 各联合治疗方案的安全性(试验全周期)
- 各联合治疗方案的有效性：研究者根据 RECIST 1.1 标准评估的 ORR、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和 PFS；总生存期（OS）(试验全周期)
- 各联合治疗方案中 HS-20093 静脉滴注给药的药代动力学特征(试验全周期)
- 各联合治疗方案中 HS-20093 的免疫原性：抗 HS-20093 抗体（ADA）阳性的受试者比例(试验全周期)
研究者
沈欢
上海翰森生物医药科技有限公司
研究点 (21)
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