CTR20200042已完成3 期
评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）接种于 10-60 岁人群的免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照Ⅲ期临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,856 人开始时间: 2020年4月30日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 2,856
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 5 剂试验组和 5 剂对照组的抗体阳转率和抗体几何平均浓度。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
随机、盲法、同类疫苗对照Ⅲ期临床试验，评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）接种于 10-60 岁人群的免疫原性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 10岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄满 10-60 岁，能提供法定身份证明；
- •受试者或 / 和其法定监护人自愿同意参加研究，并签署知情同意书；
- •受试者或受试者的法定监护人有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访；
- •入组当天 14 岁以下（包括 14 岁）腋下体温＜37.5℃，14 岁以上腋下体温＜37.3℃。
排除标准
- •有狂犬疫苗免疫史或狂犬病毒被动免疫制剂使用史；
- •首剂接种前 1 年内有被狂犬病毒易感动物（如狗、猫等）咬伤史（伤口皮肤破损）；
- •对研究疫苗的任何成分（人血白蛋白、蔗糖、氯化钾、氯化钠、磷酸二氢钾、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、右旋糖酐 40）有严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus 反应)，或者既往有任何疫苗或药物严重副反应史，例如：过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等；
- •首剂疫苗接种前 3 天内有急性发热性疾病（腋下体温＞38.5℃）或处于慢性病的急性发作期；
- •在首剂接种前 14 天以内曾接种任何疫苗；
- •首次接种前 1 个月内使用过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗），或本次临床研究入组后有计划参加其他临床研究；
- •已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷，或过去 3 个月内接受免疫抑制剂治疗，如长期使用全身性糖皮质激素治疗（≥2mg/kg/天，连续 2 周以上，例如强的松或同类药物）；
- •已被诊断为患有可能干扰研究进行或完成的严重的先天畸形或慢性疾病（包括但不限于：唐氏综合症、地中海贫血、心脏病、肾病、糖尿病、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症、高血压（10-17 岁未成年人高血压范围值收缩压≥140mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg，18-60 岁成年人高血压范围值收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）等；
- •入组前 3 个月内接受过血液或血液相关制品；
- •已被诊断为患有感染性疾病，例如：结核、病毒性肝炎和 / 或人类免疫性缺陷病毒 HIV 感染；
- •有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史；
- •存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等；
- •无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- •已经怀孕（包括尿妊娠试验阳性）或哺乳期、2 个月内计划怀孕者；
- •计划在研究结束前搬离本地或在预定研究访视期间长时间离开本地；
- •研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况；
- •免疫持久性亚组受试者未完成全程疫苗接种；
- •未获得首剂接种前或全程接种后 14 天血样采集；
- •免疫持久性观察期间有被疑似狂犬病毒感染动物（如狗、猫等）咬伤史，或者注射狂犬病免疫球蛋白或接种其他狂犬病疫苗；
- •受试者完成全程接种后长期（≥2mg/kg/天，连续 2 周以上）使用过全身性糖皮质激素、其他免疫抑制剂或免疫调节剂治疗，可能影响狂犬病疫苗免疫效果的情况；
- •研究者认为有可能影响免疫持久性评估的任何情况。
结局指标
主要结局
5 剂试验组和 5 剂对照组的抗体阳转率和抗体几何平均浓度。
时间窗: 首剂免疫 14 天
4 剂试验组和 4 剂对照组的抗体阳转率和 GMC。
时间窗: 首剂免疫 14 天
任何局部和全身 AE 的发生率。
时间窗: 每剂接种后 30 分钟内
征集性 AE 的发生率；3 级及以上 AE（包括与研究疫苗有关和无关的 AE/SAE）的发生率。
时间窗: 每剂接种后 0-7 天内
所有 AE（包括与研究疫苗有关和无关的征集 / 非征集 AE）的发生率；3 级及以上 AE（包括与研究疫苗有关和无关的 AE/SAE）的发生率。
时间窗: 首剂接种至全程接种后 30 天内
所有 SAE（包括与研究疫苗有关和无关的 SAE）发生率；导致受试者退出的不良事件（Adverse Event，AE）/SAE 的发生率。
时间窗: 首剂接种至全程接种后 6 个月内
次要结局
- 所有受试者的抗体阳转率和 GMC。(全程接种后 14 天)
- 抗体阳性率和 GMC。(全程接种后 12 个月)
研究者
王明惠
大连雅立峰生物制药有限公司
研究点 (3)
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