ChiCTR1900028630进行中（未招募）早期 1 期
激素受体阳性型早期乳腺癌新辅助化疗后残留病灶的基因突变谱分析
中山大学孙逸仙纪念医院科研经费8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 85 人开始时间: 2019年12月28日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 85
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- HR+/HER2-乳腺癌新辅助化疗后残留病灶的基因突变谱构建
研究概览
简要总结
利用 FoundationOne CDx?基因检测的 NGS 技术，构建 HR+/HER2-乳腺癌新辅助化疗后残留病灶的基因突变谱，探索 HR+/HER2-乳腺癌新辅助化疗后残留病灶的基因突变谱与残留肿瘤负荷（RCB 0, I, II, III）的相关性，探索与预后（5y-OS, 5y-DFS）预测相关的因素，发现可临床干预的治疗新靶点，探索外周血和肿瘤标本中疗效的潜在预测性生物标志物参数。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •(1)签署知情同意书;
- •(2)女性，年龄 18 岁以上；
- •(3)肿瘤分期：穿刺组织学确诊恶性肿瘤，cT:T2-T4 的 II-III 期的非转移性浸润性导管癌乳腺癌患者;
- •(4)免疫组化：肿瘤粗针穿刺确诊 ER+、和（或）PR+、HER2 -（ER+定义：ER≥1%；PR+定义：PR≥1%；HER2-定义：HER2（-，+，++）且 FISH（-））
- •(5)既往未接受化疗、内分泌治疗、手术和放疗;
- •(6)心脏彩色超声提示心脏射血分数在正常范围内;
- •(7)东部肿瘤协作组(ECOG)量表体力状况≤0-2 分;
- •(9)完成规范新辅助化疗并行手术治疗，术后病理提示乳腺或腋窝淋巴结有浸润性癌或原位癌残留。
排除标准
- •（1）已被证明乳腺癌转移到其他器官和组织的患者；
- •（2）5 年内具有其他恶性肿瘤病史，或同时多发癌病史的患者；
- •（3）患有恶性高血压，充血性心力衰竭，冠状动脉衰竭，需要治疗的心律失常，和（或）患有 6 个月以上的心肌梗死的患者；
- •（4）严重肝功能障碍,Child—Pugh C 级;
- •（5）严重肾功能不全,衰竭期、尿毒症期患者；
- •（6）智力异常或任何妨碍对知情同意书理解的精神疾病患者；
- •（7）已怀孕或已有生育计划或正在哺乳的患者；
- •（9）由于任何其他原因，调查员或检测人员判断不符合纳入资格的患者。
研究组 & 干预措施
Case series
Nil
结局指标
主要结局
HR+/HER2-乳腺癌新辅助化疗后残留病灶的基因突变谱构建
次要结局
- 影响手术后 5 年无疾病生存率（5y-DFS）的因素
- 影响手术后 5 年总生存率（5y-OS）的因素
- 因基因检测结果而改变治疗决策率
- 外周血和肿瘤标本中疗效（如客观缓解率、无进展生存期和总生存期）的潜在预测性生物标志物参数
研究者
研究点 (8)
Loading locations...
相似试验
招募中
Unknown
临床病理特征结合分子诊断的乳腺癌新辅助化疗疗效预测模型构建及临床应用研究乳腺癌ChiCTR18000167632012SCU04A14600
Unknown
不适用
早期乳腺癌原发灶多基因表达谱预测远期预后的研究ChiCTR2300070625横向课题
Unknown
不适用
T1c、淋巴结阴性和激素受体阴性乳腺癌患者新辅助治疗与辅助治疗的生存结果比较：基于 SEER 数据库和中国队列的研究ChiCTR2500115125四川大华西医院孵化项目
尚未招募
Unknown
曲妥珠单抗帕妥珠单抗联合化疗新辅助治疗 HER2 阳性早期或局部晚期乳腺癌的真实世界研究乳腺癌ChiCTR2500106346山东万泽医药公司江西分公司250
Unknown
3 期
HR+HER2-晚期乳腺癌高 IHC4 患者一线化疗对比一线内分泌疗效及安全性的前瞻性、随机对照临床研究ChiCTR2300068721自选课题（自筹）