ChiCTR2100043100进行中（未招募）1 期
针对高血浆丁酰胆碱酯酶特殊人群的左旋盐酸班布特罗片多次给药的药代动力学研究
佛山市创制科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2021年2月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数
研究概览
简要总结
以研究左旋盐酸班布特罗片在高血脂高丁酰胆碱酯酶活性的特殊人群中多次给药的药代动力学，以及不同剂量多次给药的安全性。为该药的合理用药提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 年龄在 30-70 周岁之间（包括边界值），需同时包括男性及女性；
- •（2） 空腹血清低密度脂蛋白胆固醇大于 4.10 mmol/L，并且总胆固醇大于 5.20mmol/L；
- •（3） 空腹血清丁酰胆碱酯酶活性≥8000 U/L （正常平均值）；
- •（4） 膳食评价表≤5 分；
- •（5） 受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •（6） 自愿参加试验，并签署书面的知情同意书，经研究者判断，能遵守临床试验方案。
排除标准
- •（1）患有吞咽困难或有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
- •（2）各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果出现具有临床意义的异常者。
- •【另：轻度高血压患者（收缩压＜159mmHg，舒张压＜99mmHg）、轻度脂肪肝者经研究者评估适宜者，可以纳入本研究】；
- •（3）在试验开始前 2 周内使用过任何处方药或非处方药及保健品；和 / 或习惯性使用任何药物者（包括维生素产品及中药等）及保健品者；
- •（4）在试验开始前 3 个月时间内参加了任何临床研究；
- •（5）在研究前 2 周内献血或打算在研究期间或研究结束后 1 个月内献血，且献血量≥200mL 者；
- •（6）在试验开始前 2 周内患有任何急性或者慢性内科疾病；
- •（7）继往心电图报告显示有临床意义的心电图异常或有 QT 间期延长综合征家族史；
- •（8）有药物过敏史或特异性变态反应病史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎），已知对盐酸班布特罗（包括赋形剂）及本类任何药物过敏，或有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •（9）有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神、泌尿、免疫和神经系统等疾病史；
- •（10）其他有可能对受试者参加研究造成危害的任何外科或内科医学状况；
- •（11）筛选前 30 天内使用具有降脂药物使用史的患者（包括他汀类药物、麦布类药物、PCSK9 抑制剂等）；
- •（12）首次给药前 4 周内注射疫苗者；
- •（13）试验前 4 周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；
- •（14）筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），嗜烟者（筛选前 3 个月内平均每天 10 支以上）、嗜酒者（每天饮用酒精量 50g 以上），和 / 或试验期间无法戒烟、戒酒者；
- •（15）经常使用镇静剂、安眠药、安定剂或其他成瘾性药物者；
- •（16）每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上）者；
- •（17）妊娠期、哺乳期和近期打算怀孕的妇女；育龄女性给药前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者及试验期间用药物避孕的女性；
- •（18）不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史；
- •（19）受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者；
- •（20）甲亢病史 / 甲状腺功能亢进者；
- •（21）甘油三脂大于 5.6mmol/L 者；
- •（22）研究者认为不能入组的其他志愿者。
研究组 & 干预措施
I 期药代动力学研究组
R-BMB 5mg Q24 for 21 days
多剂量安全性 5mg 研究组
R-BMB 5mg，Q24，共 28 天
多剂量安全性 10mg 研究组
R-BMB 10mg，Q24，共 28 天
结局指标
主要结局
药代动力学参数
次要结局
- 不良事件发生率
- 血脂
- 血浆丁酰胆碱酯酶活性
研究者
研究点 (1)
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