CTR20253458进行中（未招募）1 期
QR12000 复方片在肾功能不全和肾功能正常参与者中的药代动力学和安全性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2025年8月28日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK 参数：峰浓度（Cmax）、从 0 时至最后一个可定量时间点的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-last）、从 0 时到无穷大时间的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 评估 QR12000 复方片在肾功能正常、轻度和中度肾功能不全参与者中的药代动力学（PK）特征。 次要研究目的： 评估 QR12000 复方片在肾功能正常、轻度和中度肾功能不全参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程
- •18 周岁≤年龄≤ 70 周岁，男女兼可
- •体重：男性≥ 50kg，女性≥ 45kg；体重指数（BMI）在 18.0~32.0kg/m2 范围内（含 18.0 和 32.0）
- •根据 CKD-EPI 公式计算并转换的 GFR≥90mL/min 且＜130mL/min（肾功能正常参与者，A 组）；或伴有中度肾功能不全，根据 CKD-EPI 公式计算并转换的：30≤GFR＜60mL/min（中度肾功能不全，B 组），或伴有轻度肾功能不全：60≤GFR＜90 mL/min（轻度肾功能不全，C 组），B/C 组肾功能不全参与者的肾功能状态稳定，筛选期两次检测（至少间隔 3 天）GFR 变化在±25%范围内，以两次测定的均值作为肾功能不全的等级判定
- •B/C 组肾功能不全参与者使用试验药物前 4 周内无新增合并用药
排除标准
- •三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者
- •使用试验药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用试验药物前 4 周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者
- •对试验制剂及其任何成分或相关制剂，或有药物、食物或其他物质过敏史者
- •使用试验药物前 3 个月内参加了任何药物临床试验者
- •使用试验药物前 14 天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者
- •使用试验药物前 3 个月内献血或大量失血（> 400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者
- •药物滥用者或使用试验药物前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者，或尿毒筛试验阳性者
- •嗜烟者或使用试验药物前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品
- •给药前 3 个月内酗酒者（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 250 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 83mL）；酗酒定义为大约 2 小时内 5 次或以上饮酒；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品，酒精呼气试验阳性者
- •不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，或有采血困难史者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •参与者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 3 个月有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、外科绝育手术等）者
- •妊娠或哺乳期女性；或女性参与者在给药前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者、30 天内使用口服避孕药或 2 周内发生非保护性性行为者
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体任一阳性者
- •参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者
- •肾功能正常参与者满足以下任何一条排除标准者将不能入组本研究筛选期体格检查、心电图、胸部正位片、腹部 B 超、生命体征、实验室检查各项检查异常有临床意义；筛选期心电图示 QTc 间期（QTcF）男性>450 msec，女性>470 msec
- •有体位性低血压或晕厥病史者，或有高血压病史者；或筛选期收缩压＜100mmHg 和或舒张压＜65mmHg 者；或收缩压≥140mmHg 或舒张压≥90mmHg
- •当前或既往存在心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、内分泌疾病、呼吸系统、血液系统、免疫系统等慢性或重大疾病史
- •使用试验药物前 4 周内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）
- •肾功不全参与者满足以下任何一条排除标准者将不能入组本研究：
- •患有恶性肿瘤或患有其他中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等严重疾病且处于不稳定期或疾病加重期，并经研究者评估不适合参加本研究者
- •有急性肾损伤病史（一年内）、肾移植史、尿失禁或无尿者
- •有血管性水肿既往病史、遗传性或特发性血管水肿患者
- •有体位性低血压或晕厥病史者；或筛选期收缩压＜100mmHg 和或舒张压＜65mmHg 者；或筛选期收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg
- •使用试验药物前 4 周内使用过可能与试验药物有相互作用的合并用药，如 CYP3A4 肝药酶强诱导或强抑制剂（利福平、伊曲康唑等）、CYP2C9 肝药酶强导或强抑制剂（卡马西平、氟康唑等）、OATP1B1 或 OATP1B3 转运体的底物和强抑制剂（环孢素、克拉霉素等）、ACEI 类药物，阿利吉伦，ARB 类药物，他汀类药物，西地那非，锂剂
- •筛选期体格检查、心电图、胸部正位片、腹部 B 超、生命体征、实验室检查等各项检查异常且经研究者判断不适合继续参加试验者；B 组中度肾功能不全参与者血红蛋白（HGB）<85 g/L；筛选期心电图示 QTc 间期（QTcF）男性>470 msec，女性>480 msec
结局指标
主要结局
PK 参数：峰浓度（Cmax）、从 0 时至最后一个可定量时间点的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-last）、从 0 时到无穷大时间的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）
时间窗: 0~96h
次要结局
- PK 参数：达峰时间（Tmax）、表观清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F）、终末半衰期（t1/2）、尿液累积排泄量（Ae）和累积排泄分数（Fe）、肾脏清除率（CLR）(0~96h)
- 安全性指标：生命体征、体格检查、妊娠检查、临床实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12 导联心电图、不良事件与严重不良事件等(整个研究期间)
研究者
李峰
武汉朗来科技发展有限公司
研究点 (1)
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