ChiCTR2100043789进行中（未招募）1 期
单中心、随机、开放、两周期、交叉设计评价中国健康受试者单次、空腹给予米非司酮片的人体生物等效性试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 浙江仙琚制药股份有限公司
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 峰浓度
研究概览
简要总结
1、主要研究目的： 在空腹状态下的中国健康受试者中，以华润紫竹药业有限公司生产的米非司酮片（规格： 25 mg/片）为参比制剂，研究单剂量口服浙江仙琚制药股份有限公司生产的米非司酮片（商品名：含珠停，规格：25 mg/片）后药代动力学特征，比较两种制剂的药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。 2、次要研究目的： 观察和评价空腹单剂量口服受试制剂和参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 年龄 18-45 周岁（含 18 和 45 周岁），男女均可；
- •(2) 男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在 19~26 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •(3) 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史；
- •(4) 体格检查、生命体征检查（耳温、脉搏、血压）、实验室检查（血常规、尿液分析、凝血功能、血生化、女性血妊娠、感染性疾病筛查）、12 导联心电图、胸部正位低剂量 CT 结果正常或异常无临床意义；
- •(5) 充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书；
- •(6) 受试者（包括男性受试者）同意并实施在筛选期至最后一次给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施避免自身或配偶受孕，且无捐精、捐卵计划；
- •(7) 能与研究者良好沟通，理解和遵从本研究的各项要求，并愿意按照规定入住 I 期临床研究中心，遵守 I 期临床研究中心病房住院要求。
排除标准
- •(1) 有晕针晕血或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •(2) 已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者，以及已知有变态反应性疾病病史，对食物、药物、花粉、疫苗等过敏或为过敏体质者；
- •(3) 有肾上腺皮质功能病史者；
- •(4) 既往或目前有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；
- •(5) 曾进行过胃肠道外科手术、迷走神经切断术、肠切除或任何可能干扰胃肠道蠕动、pH 或吸收的外科手术；
- •(6) 试验前 2 周内实验室检验（血常规、尿液分析、血生化、女性血妊娠、凝血功能、感染性疾病筛查等）和胸部正位低剂量 CT、心电图检查中有任何项异常并经研究医生判断有临床意义者；
- •(7) 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、血清总胆红素（TBIL）、血清尿酸（UA）、尿素（Urea）＞1.5 倍正常值上限，肌酐（CREA）高于正常值上限者；
- •(8) 筛选前 14 天内有无保护性行为、妊娠期、哺乳期妇女；
- •(9) 有处方药物滥用史和 / 或非法药物滥用史者；
- •(10)试验前 6 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；试验前 6 个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒，或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒，或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）者；
- •(11) 药物滥用检测、酒精检测、烟碱筛查阳性者
- •(12) 筛选前 2 个月内有献血或急性失血史者（＞400 mL）或试验结束后 1 个月内打算献血者；
- •(13) 筛选前 3 个月内参加过其它药物临床试验者；
- •(14) 筛选前 2 周内使用任何处方药、中草药类补药，任何非处方药、保健品、食物补充剂[注意：非甾体类抗炎药（阿司匹林、对乙酰氨基酚、吲哚美辛、双氯芬酸、布洛芬、尼美舒利、塞来昔布、萘普生等）]；
- •(15) 在服用研究药物前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏 CYP3A4 代谢的药物（如：诱导剂—酮康唑、伊曲康唑、红霉素、灰黄霉素、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、
- •(16) 筛选期至研究结束期间，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
- •(17) 在筛选前 7 天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- •(18) 最近在饮食或运动习惯上有重大变化者；
- •(19) 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •(20) 依从性差，或其他研究者认为不适合参加试验的受试者。
研究组 & 干预措施
A 组
空腹状态先服用受试制剂再服用参比制剂
B 组
空腹状态先服用参比制剂再服用受试制剂
结局指标
主要结局
峰浓度
达峰时间
血药浓度-时间曲线下面积
推算到无限大时间的血药浓度-时间曲线下面积
表观终末消除半衰期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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