CTR20171490已完成3 期
单臂、开放性、多中心临床试验评价人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病的有效性和安全性
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年2月27日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 凝血因子Ⅷ输注效率值（回收率）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价华兰生物工程重庆有限公司生产的人凝血因子Ⅷ制剂治疗甲型血友病患者的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥12 岁且≤65 岁；
- •临床确诊为甲型血友病，伴有出血的临床表现（包括但不限于肿胀、疼痛、关节活动受限等各种表现）；
- •患者曾接受过含凝血因子Ⅷ的制剂进行替代治疗；
- •所有生育年龄的受试者都必须在进入筛选期后直至研究完成后 3 个月内采取有效的避孕措施；
- •成年患者自愿签署知情同意书，未成年受试者经其法定监护人同意并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •对凝血因子Ⅷ制剂任何成分和其他蛋白类血液制品过敏者；
- •有严重的现病史，如心脑血管疾病（包括不稳定型心绞痛、恶性心律失常、急性心肌梗死、心功能不全 3 级以上、未受控制的恶性高血压等）；以及研究者认为不适宜者；
- •既往 6 个月内有脑卒中病史（脑出血、脑血栓）以及深静脉血栓；
- •计划 6 个月内接受大型手术；
- •曾经出现凝血因子Ⅷ抑制物阳性；或者筛选期受试者凝血因子Ⅷ抑制物检测结果为阳性（定义为大于实验室正常值上限，一般 Bethesda 法≥0.6 BU/ml）；
- •肝功能（ALT、AST、TBIL）≥2.5 倍正常值上限或肾功能（BUN、Cr）≥1.5 倍正常值上限；
- •筛选期感染性标志物检测乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性、梅毒螺旋抗体阳性；
- •受试者正在接受凝血因子Ⅷ预防性治疗（预防治疗是指规律性预防输注凝血因子制品, 使患者体内凝血因子(FⅧ：C) 水平长期维持在 1% (0.01U/ mL) 以上，预防治疗方案参考欧洲方案： 25~ 40 U / ( kg·次) , 每周 3 次）；
- •受试者入组前 3 天内使用过任何凝血因子Ⅷ制剂；
- •入组前 3 个月内输注全血、红细胞、血小板的患者以及计划研究期间输注全血、红细胞、血小板的患者；
- •研究期间需要使用抗凝或抗血小板治疗的受试者；
- •入组前 30 天内参加过其他药物临床试验的受试者；
- •孕妇或处于哺乳期的妇女；
- •其他任何研究者认为不适合参加本临床试验者，包括无法或不愿意遵守试验方案的要求者。
结局指标
主要结局
凝血因子Ⅷ输注效率值（回收率）
时间窗: 输注结束后 10 分钟
次要结局
- 临床总有效率(输注后 24 小时)
- 安全性指标(生命体征、体格检查、临床实验室参数、不良事件和特殊事件（包括过敏反应、输液反应、血管刺激反应、抑制物形成、血栓形成等）)
研究者
郭心怡
华兰生物工程重庆有限公司
研究点 (5)
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