EUCTR2009-012813-22-FR进行中（未招募）不适用
Essai de phase II, randomisé multicentrique, évaluant le meilleur protocole de chimiothérapie associée à une thérapie ciblée choisie selon le statut KRAS dans les métastases hépatiques initialement non résécables des cancers colorectaux métastatiques (CCRM). - METHEP 2
Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer (FNCLCC)0 个研究点目标入组 256 人开始时间: 2010年7月12日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 256
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1) Adénocarcinome colorectal histologiquement prouvé
- •2) Tumeur primitive du côlon et/ou du rectum en place si elle est résécable ou préalablement
- •réséquée au minimum trois semaines avant la randomisation ou 4 semaines avant le début du
- •traitement protocolaire
- •3) Maladie métastatique avec métastases hépatiques synchrones ou métachrones (> 3 mois après diagnostic de la tumeur primitive)
- •4) Métastases hépatiques non résécables d’emblée à visée curative :
- •ce critère devra être impérativement validé en RCP en présence d’au moins un chirurgien et un radiologue.
- •- Soit non résécabilité technique (contre-indication absolue) : impossibilité de réséquer en 1
- •temps toutes les métastases en préservant au moins 30% de foie sain et/ou ne pas pouvoir
- •garder une veine porte et sus-hépatique homolatérale ou un pédicule portal
- •- Soit non résécabilité carcinologique (contre-indication relative) : > 5 nodules et bilatéraux
- •5) Métastases hépatiques sans autres sites sauf en cas de métastases pulmonaires résécables de taille < 2cm de diamètre et en nombre = 3 détectées sur un scanner thoracique
- •6) Statut Kras déterminé avant la randomisation
- •7) Maladie mesurable selon les critères RECIST V1.1 (Annexe 5)
- •8) Absence de traitement antérieur des métastases hépatiques
- •9) Chimiothérapie adjuvante après résection de la tumeur colorectale à base de 5FU +/- oxaliplatine autorisée si arrêtée depuis plus de 1 an
- •10) Age = 18 ans
- •11) Performance status : ECOG de 0 et 1 (Annexe 4)
- •12) Espérance de vie = à 3 mois
- •13) Hémoglobine = 9 g/dl
- •14) Polynucléaires neutrophiles = 1500/mm³,
- •15) Plaquettes = 100 000 mm³,
- •16) Créatininémie = 135 µmol/l (1,35 mg/dl)
- •17) Bilirubine totale = 1,25 fois la limite supérieure de la normale
- •18) Enzymes hépatiques ASAT et ALAT < 5 x LNS
- •19) Test de grossesse négatif pour les femmes en période d’activité génitale
- •20) Information du patient et signature du consentement éclairé
- •21) Affiliation à un régime de sécurité sociale
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1) Maladie non métastatique et /ou non mesurable avec les critères RECIST v1.1 (annexe 5)
- •2) Tumeur primitive non résécable (ex : tumeurs T4) ou résection incomplète R2
- •3) Antécédents de maladie inflammatoire intestinale
- •4) Contre indication spécifique à l’un des traitements de l’étude
- •5) Patient ayant reçu un traitement antérieur par anticorps anti-EGFr (ex. cétuximab) ou traitement par anticorps monoclonal anti-VEGF(ex : bévacizumab) ou par irinotécan.
- •6) Antécédents de cancer considérés comme non guéris
- •7) Antécédents d’AVC ou d’embolie pulmonaire datant de moins de 6 mois avant l’inclusion
- •8) Maladies concomitantes significatives telles que : coagulopathie, insuffisance respiratoire ou
- •cardiaque congestive, angine de poitrine non médicalement contrôlée, d’infarctus du myocarde dans les 6 mois précédents l’entrée dans l’étude, hypertension artérielle et arythmies non contrôlées, infections sévères
- •9) Neuropathie clinique = grade 1
- •10) Patient déjà inclus dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale
- •11) Femmes enceintes ou susceptibles de l’être ou en cours d'allaitement
- •12) Absence de contraception pour les hommes ou femmes en âge de procréer pendant et jusqu’à 6 mois après le traitement
- •13) Personnes privées de liberté ou sous tutelle
- •14) Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques,
- •sociales ou psychiques
研究者
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