CTR20132003已完成2 期
骨髓间充质干细胞对预防急性 GVHD 的研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2014年4月3日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- GVHD 的发生率和严重程度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
选择需要接受造血干细胞移植治疗具有高 GVHD 风险的血液病的患者作为受试者，对比研究单纯的造血干细胞移植与骨髓原始间充质干细胞和造血干细胞共移植的临床及实验室指标，主要观察联合骨髓原始间充质干细胞移植能否降低 GVHD 发生率、严重程度，同时观察对造血重建的影响，是否能提高移植成功率。对安全性进一步进行评价。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 0岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄小于或等于 60 岁、性别不限
- •根据 GCP 规定，获取患者的知情同意，志愿受试，并已签署知情同意书
- •需要接受造血干细胞移植具有高 GVHD 风险的血液病患者
- •患者病情允许择期进行造血干细胞移植
- •患者 KPS 评分大于或等于 60 分
- •ALT 小于或等于正常上限的 2.5 倍
- •总胆红素小于或等于正常上限的 1.5 倍
- •血清肌酐小于或等于 133μmol/L
- •受试者或他们的法定代表必须签署知情同意文件
排除标准
- •过敏体质，已知对本药组分有过敏者
- •过去 5 年内有精神障碍，药物 / 酒精滥用；或有精神病史并且目前尚未控制及药物疗效不稳定。
- •在临床试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验者。
结局指标
主要结局
GVHD 的发生率和严重程度
时间窗: 移植后 100 天内
白细胞的植活时间
时间窗: 外周血中性粒细胞大于 0.5×109 个/L
血小板的植活时间
时间窗: 在不输血小板的情况下，连续 7 天外周血小板大于 20×109 个/L 的第一天；在不输血小板的情况下，连续 3 天外周血小板大于 50×109 个/L 的第一天
次要结局
- 生存情况(移植后 100 天内)
- 一般检查，包括心电图，胸片，肝肾功能，血，尿，便常规，腹部 B 超。(从给药的前 2 天开始到移植后 100 天)
研究者
郑斌
中国医学科学院基础医学研究所
研究点 (1)
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