CTR20233852进行中（未招募）3 期
评价氟[18F]思睿肽注射液 PET/CT 显像在拟接受前列腺癌根治性手术的患者中检测盆腔淋巴结转移灶的诊断效能的 III 期、 开放、 多中心临床试验。
未提供21 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 356 人开始时间: 2023年12月4日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 356
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 以病理作为真实性标准，氟[18F]思睿肽注射液 PET/CT 在患者水平检测出盆腔淋巴结转移的特异性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：
- 评价氟[18F]思睿肽注射液 PET/CT 成像检测拟接受前列腺癌根治性手术的患者是否存在盆腔淋巴结转移的诊断效能 次要目的：
- 评价氟[18F]思睿肽注射液 PET/CT 成像在中国受试者中的安全性
- 评价与常规影像相比， 氟[18F]思睿肽注射液 PET/CT 成像对病灶（淋巴结、 骨、 软组织转移灶） 的检出率
- 评价独立阅片人 PET 图像的阅片稳定性 探索性目的：
- 评价氟[18F]思睿肽注射液在病灶区域内（骨、 淋巴结、 软组织、 前列腺） 的摄取
- 评价氟[18F]思睿肽注射液在前列腺及前列腺外病灶的摄取与基线 PSA 水平以及行根治术时 Gleason 评分的关系
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 1. 评价氟[18f]思睿肽注射液 Pet/ct 成像检测拟接受前列腺癌根治性手术的患者是否存在盆腔淋巴结转移的诊断效能
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •有意愿且有能力参加试验要求的程序， 包括检查和随访；
- •年龄为 18~80 周岁（含界值） ；
- •经组织学病理结果证实为前列腺腺癌， 且复发风险分层为中危及以上（临床分期≥T2b； 或 PSA＞10ng/ml； 或 Gleason 评分＞6 分） ；
- •拟行前列腺癌根治术伴盆腔淋巴结清扫术；
- •东部合作肿瘤组织（ECOG）体能状况评分 0 或 1；
- •预期生存期＞6 个月；
- •实验室检查需满足以下条件（入组本研究前 14 天内未输血、 未使用造血刺激因子类药物且未使用护肝药物纠正状态下） ：
- •血常规： 白细胞计数（WBC） ≥2.5×109/L 或中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L， 血小板计数（PLT） ≥100×109/L， 血红蛋白≥90 g/L；
- •肝功能： 总胆红素≤1.5×ULN， ALT/AST≤2.5×ULN，ALP≤2.5×ULN；
- •肾功能： 尿素氮（BUN） ≤1.5×ULN， 血肌酐≤1.5×ULN， 肌酐清除率≥50 mL/min（Cockcroft-Gault 公式） ；
- •能够理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •既往接受过或目前正在接受或计划在试验期间（签署知情同意书至获取病理样本） 接受雄激素剥夺治疗或任何新辅助治疗或干预的患者；
- •存在广泛转移性病灶不适宜手术治疗者；
- •不能耐受静脉给药方式（如有晕针、 晕血史）者；
- •患有幽闭恐惧症或由于其他原因不能耐受影像学操作；
- •癫痫或抽搐史，儿童期热性抽搐除外；
- •患有严重和 / 或控制不佳和 / 或不稳定的胃肠道、 心血管、 肝、 肾、 血液、 内分泌、 代偿性神经性、 免疫缺陷性、 肺部疾病或其他功能障碍， 经研究者判断， 可能影响试验依从性、 或增加受试者风险的疾病者；
- •既往有精神障碍病史或目前存在具有临床意义的精神疾病；
- •受试者在试验期间（从签署知情同意书开始） 及给药后 3 个月内有生育计划或捐精计划、 或不同意采取有效避孕措施（如完全禁欲、 使用避孕套、手术绝育等）
- •对酒精、蛋白和 / 或多肽类药物过敏，或其他经研究者判断可能增加试验风险的过敏史的受试者；
- •既往接受放射性核素诊断或治疗未超过 10 个半衰期， 或在 24 小时内接受过任何静脉注射含碘造影剂， 或在给药前 5 天内接受过任何高密度口服造影剂；
- •筛选前 1 个月内参与过其他干预性临床试验；
- •筛选前一年内有药物或酒精滥用史，或有长期吸毒史；
- •存在研究者认为不适合参与本项研究的其他情况。
结局指标
主要结局
以病理作为真实性标准，氟[18F]思睿肽注射液 PET/CT 在患者水平检测出盆腔淋巴结转移的特异性
时间窗: 60 天
以病理作为真实性标准，氟[18F]思睿肽注射液 PET/CT 在患者水平检测出盆腔淋巴结转移的敏感性
时间窗: 60 天
次要结局
- 以病理作为真实性标准，氟[18F]思睿肽注射液 PET/CT 检查， 在患者水平检测出盆腔淋巴结转移的阳性预测值（PPV）(60 天)
- 以病理作为真实性标准， 氟[18F]思睿肽注射液 PET/CT 检查， 在患者水平检测出盆腔淋巴结转移的阴性预测值（NPV）(60 天)
- 与常规影像学相比， 氟[18F]思睿肽注射液 PET/CT 检查， 在患者水平对盆腔淋巴结、 骨、 软组织转移灶的检出率差异(60 天)
- 阅片人内和阅片人间在盲态下对 PET 图像阅片结果的一致性(60 天)
- 氟[18F]思睿肽注射液在各病变区域内（骨、 淋巴结、 软组织、 前列腺）的 SUV 值(60 天)
- 各病变区域的 SUV 值与基线 PSA 水平以及行根治术时 Gleason 评分的相关性(60 天)
- 不良事件（AE） /严重不良事件（SAE）(60 天)
- 生命体征 / 体格检查(60 天)
- 实验室检查（血常规、 血生化、 尿常规）(60 天)
- 心电图（12-ECG）(60 天)
研究者
宗广楠
上海蓝纳成生物技术有限公司
研究点 (21)
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