CTR20250775进行中（未招募）3 期
评价 INR101 注射液 PET/CT 在前列腺癌患者术前盆腔淋巴结转移的诊断效能和安全性的多中心、开放、前瞻性 III 期临床试验
未提供32 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2025年3月13日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 32
- 主要终点
- 以病理诊断为真实性标准，INR101 注射液 PET/CT 成像在受试者水平检测盆腔淋巴结转移的灵敏度及特异度。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 以盆腔淋巴结清扫术后的病理诊断为真实性标准，评价 INR101 注射液 PET/CT 成像在受试者水平检测盆腔淋巴结转移的诊断效能。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 以盆腔淋巴结清扫术后的病理诊断为真实性标准，评价inr101注射液pet/ct 成像在受试者水平检测盆腔淋巴结转移的诊断效能。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁的男性；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为 0 或 1 分；
- •术前经组织学病理诊断证实为前列腺腺癌，且符合 2023 年 CSCO 中危及以上局限性前列腺癌诊断标准（临床 T 分期≥T2b；或 PSA>10ng/mL；或 Gleason 评分>6 分）；
- •拟行前列腺癌根治术伴盆腔淋巴结清扫术；
- •血常规、肝肾功能、凝血功能检查符合下列条件：
- •血小板计数>100×109/L；
- •尿素氮 / 尿素和血清肌酐≤1.5 倍正常上限（ULN）；
- •天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）≤2.5 倍 ULN；
- •总胆红素（T-Bil）≤1.5 倍 ULN；
- •凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血酶原时间（APTT）≤1.5 倍 ULN；
- •预期生存时间≥6 个月；
- •受试者同意在知情同意书签署日至给药后 3 个月内必须采用避孕措施，避免供精；
- •受试者 / 监护人充分知情了解试验目的和程序，能够理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •研究者评估的无法按照试验要求完成影像检查的受试者；
- •首次给药之前 5 年内患有≥2 种恶性肿瘤，但经充分治疗的未转移的甲状腺癌、皮肤基底细胞癌或皮肤浅表鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌除外；
- •既往接受过或目前正在接受或计划在试验期间（签署知情同意书至获取病理样本）接受雄激素剥夺治疗或任何抗肿瘤治疗如放疗、化疗或内分泌治疗等的受试者；
- •在知情同意书签署前曾参加其他干预性临床试验且在该试验用药品的 5 个半衰期内或正在参加其他干预性临床试验或知情同意书签署前参加过放射性治疗药物的临床试验且停药时间至知情同意书签署日少于 3 个月；
- •在 INR101 注射液给药前 24 小时内接受过静脉注射碘造影剂，或在 5 天内接受过任何高密度口服造影剂（研究者判断肠道内无造影剂残留者除外；可接受口服水溶性造影剂）；
- •既往有唾液腺疾病病史或佩吉特病史者；
- •有髋关节置换物的受试者；
- •已知对 INR101 活性成分或其组分过敏；
- •血清病毒学检查，包括梅毒螺旋体抗体阳性、人免疫缺陷病毒抗体阳性、丙肝抗体阳性且丙肝病毒核糖核酸阳性，或活动性乙型肝炎（乙肝
- •表面抗原阳性者需检测乙肝病毒脱氧核糖核酸，且乙肝病毒脱氧核糖核酸阳性）；（注意：若研究者评估判定活动性乙型肝炎非手术禁忌症可入组）；
- •研究者判断存在影响安全性、依从性或可能影响研究结果的任何医学疾病或其他情况。
结局指标
主要结局
以病理诊断为真实性标准，INR101 注射液 PET/CT 成像在受试者水平检测盆腔淋巴结转移的灵敏度及特异度。
时间窗: 给药后 30 天内
次要结局
- 以病理诊断为真实性标准，INR101 注射液 PET/CT 成像在受试者水平检测盆腔淋巴结转移的其他诊断效能，包括阳性预测值、阴性预测值及准确度。(给药后 30 天内)
- 与常规影像检查相比，评价 INR101 注射液 PET/CT 成像对远处转移病灶（盆腔外淋巴结、内脏 / 软组织和骨）的检出率差异。(给药后 30 天内)
- 评估阅片人内和阅片人间对 PET/CT 图像诊断的一致性。(给药后 30 天内)
- 评估安全性和耐受性，包括不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图。(给药后 7 天内)
研究者
袁东
云核医药（天津）有限公司
研究点 (32)
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