CTR20231240已完成生物等效性试验
枸橼酸坦度螺酮片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复空腹状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2023年4月21日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 比较空腹给药条件下，山东京卫制药有限公司生产的枸橼酸坦度螺酮片（10mg/片）与 Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.持证的枸橼酸坦度螺酮片（10mg/片，商品名：希德®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹给药条件下，山东京卫制药有限公司生产的枸橼酸坦度螺酮片（10mg/片）与 Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.持证的枸橼酸坦度螺酮片（10mg/片，商品名：希德®）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为≥18 周岁的健康男性和女性受试者；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查）、12-导联心电图检查，结果显示正常或异常无临床意义者；
- •受试者在试验期间及试验结束后 6 个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对枸橼酸坦度螺酮以及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；
- •三年内有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史（问诊、电子系统查询）；
- •试验前 6 个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
- •试验前 4 周内接受过疫苗接种者（问诊）；
- •在首次服用试验药物前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）者（问诊）；
- •试验前 3 个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊）；
- •试验前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者（问诊）；
- •在过去的一年中，平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者（问诊、检查）；
- •试验前 3 个月内日均吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
- •试验前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；
- •传染病筛查（包括：乙肝表面抗原、乙型肝炎 e 抗原、乙型肝炎 e 抗体、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性且经研究医生判断为异常有临床意义者（检查）；
- •PHQ9 项评估表或 GAD7 项评估表总分大于 4 分（不含临界值）者（问诊）；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；
- •乳糖不耐受者（问诊）；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
- •根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）者（问诊）；
- •女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- •试验前 30 天内使用口服避孕药者（问诊）；
- •试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
- •育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
- •女性血妊娠检测阳性（检查）；
- •妊娠或哺乳期女性（问诊）。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap(整个试验期间)
- 生命体征检查、体格检查、实验室检查、12-导联心电图、心理健康状态问卷调查及不良事件(整个试验期间)
研究者
高欣
山东京卫制药有限公司
研究点 (1)
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