ChiCTR2200060115已完成不适用
前瞻性、多中心、随机对照临床研究评价髋关节置换手术导航系统在全髋关节置换手术中的安全性和有效性
自筹3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 124 人开始时间: 2020年4月29日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 124
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 髋臼杯置入准确率
研究概览
简要总结
评价髋关节置换手术导航系统在全髋关节置换手术中的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 且≤80 周岁，性别不限。
- •2.受试者具备全髋关节置换手术适应证（原发性或继发性髋关节骨关节炎、股骨头缺血性坏死、股骨颈骨折等）。
- •3.受试者为初次接受全髋关节置换。
- •4.受试者或其法定代理人获悉本研究性质并同意参与本研究的全部条款，签署经伦理委员会批准的知情同意书，同意参加本试验。
排除标准
- •2.患者神经肌肉功能不全会导致术后髋关节不稳定或步态异常（例如麻痹、肌溶解或外展肌无力）；
- •3.髋关节或身体其他部位存在活动性感染病灶；
- •4.已知患者髋关节周围具有严重的骨质疏松、代谢性骨病、放射性骨病；
- •5.已知患者对一种或多种植入的材料有过敏史；
- •6.出凝血功能障碍，且无法纠正或有出血倾向；
- •7.妊娠或在本试验进行期间有计划怀孕者；
- •8.筛选前 30 天内参加了其他的药物或医疗器械临床试验；
- •9.研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究；
- •10.研究者认为不适宜参加本次临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
对照组
传统全膝关节置换术
试验组
机器人辅助全髋关节置换手术
结局指标
主要结局
髋臼杯置入准确率
次要结局
- 前倾角偏差
- 外展角偏差
- 双下肢长度差异
- 髋臼杯型号偏差
- 偏心距
- 手术时间
- Harris 功能评分
- 试验器械相关不良事件发生率
- 关节脱位发生率
研究者
研究点 (3)
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