ChiCTR2000033088尚未招募不适用
评价使用人工智能初次全髋关节置换术辅助系统安全性和有效性的多中心前瞻性临床试验
2019MBD-041 人工智能全髋关节置换术精准诊断与规划系统的研发与应用4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2020年5月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 影像学资料
研究概览
简要总结
评价使用人工智能初次全髋关节置换术辅助系统安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •①受试者年龄在 18-75 岁；
- •③受试者应具有全髋关节置换手术适应证；
- •④受试侧患肢为初次接受全髋关节置换；
- •⑤术前受试者愿意并且能够签署知情同意书。
排除标准
- •①受试者神经肌肉功能不全（例如：麻痹、肌溶解或外展肌无力）会导致术后髋关节不稳定或步态异常；
- •②受试者精神上无能力或者不能理解参与研究的要求；
- •③酗酒者或吸毒者、药物滥用者；
- •⑤糖尿病控制不佳（经药物控制空腹血糖仍≥8.0mmol/L）；
- •⑥严重肝、肾功能不全；
- •⑦已知受试者对一种或多种植入的材料有过敏史；
- •⑧髋关节或身体其他部位存在活动性感染病灶；
- •⑨髋关节周围有严重的骨质疏松、代谢性骨病、放射性骨病、肿瘤；
- •⑩孕妇或哺乳期妇女或 12 个月内计划妊娠的妇女；
- •全身性疾病（包括凝血功能障碍，严重心脏疾病，严重呼吸系统疾病，其他不能耐受麻醉或手术者）；体质虚弱或因全身其他疾病不能耐受手术者，预期寿命不足 2 年；
- •受试者入选前曾参加过其他药物、生物制剂或医疗器械临床研究而未达到主要研究终点时限者；
- •受试者合并的其他疾病限制其参加研究，不能依从随访，影响研究的科学性完整性；
- •受试者不配合或不利于治疗及术后康复锻炼，预计依从性差；
- •受试者既往有髋关节手术史；
- •其他研究者认为不适合本临床试验的情形。
研究组 & 干预措施
人工智能组
AI HIP 术前规划结合 3D 打印导板辅助完成手术
传统手术组
术前二维模板测量结合传统手术方法完成手术
结局指标
主要结局
影像学资料
髋臼杯角度
次要结局
- Harris 评分
- FJS-12 评分
研究者
研究点 (4)
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