CTR20252144进行中（未招募）生物等效性试验
卡麦角林片在中国健康受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2025年5月29日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以卡麦角林的主要药代动力学参数（AUC0-72h 和 Cmax）为生物等效性（BE）的评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂（无锡合全药业有限公司生产，规格：0.25mg）和参比制剂（ファイザー株式会社生产，规格：0.25mg；商品名：CABASER®）的生物等效性。 次要目的：评估空腹和餐后状态下受试制剂和参比制剂的药代动力学（PK）特征；观察空腹和餐后状态下受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以卡麦角林的主要药代动力学参数（auc0-72h和cmax）为生物等效性（be）的评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂（无锡合全药业有限公司生产，规格：0.25mg）和参比制剂（ファイザー株式会社生产，规格：0.25mg；商品名：cabaser®）的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书：
- •2.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •3.性别：中国男性或女性；
- •4.年龄：18～45 周岁（含临界值）；
- •5.体重指数范围为 19.0~26.0kg/m2【体重指数=体重 / 身高 2（kg/m2）】（包括边界值），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；
- •6.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12-导联心电图、胸部 X 片、腹部 B 超等，结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
排除标准
- •1.既往半年内接受过卡麦角林治疗；对卡麦角林或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- •2.目前存在有临床意义的下列疾病者，包括但不限于患有外周血管病变、体位性低血压、心脏瓣膜病、纤维性病变、严重消化道溃疡等疾病，或既往有相关病史；或有其他呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病且经研究者判断有临床意义者；
- •3.目前存在吞咽困难，或目前存在 / 疑似存在胃肠道、肝、肾功能状态影响药物的药代动力学行为者；
- •4.首次给药前 6 个月内接受过重大手术者，或计划在试验期间进行外科手术者；
- •5.有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和 / 或血透四项中一项或一项以上异常有临床意义者；
- •6.首次给药前 3 个月内失血（女性正常生理性失血除外）或献血≥200mL 或 3 个月内献血液成分（如血浆、血小板、外周血干细胞等）者；
- •7.首次给药前 1 个月内服用过任何处方药物，或首次给药前 14 天内服用过任何非处方药物、任何维生素产品、保健品或中草药等；
- •8.首次给药前 1 个月内接种过疫苗或计划试验结束后 1 个月内接种疫苗者；
- •9.首次给药前 3 个月内参加任何临床试验且用药者；
- •10.5 年内有药物滥用史，和 / 或筛选前 3 个月内使用过毒品者，和 / 或有药物依赖史者，包括中草药，或药物滥用筛查阳性者；
- •11.筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者或不同意首次给药前 48h 及住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- •12.筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或不同意首次给药前 48h 及住院期间停止酒精摄入，或首次入住时酒精呼气试验结果大于 0mg/100mL 者；
- •13.筛选前每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者（8 杯以上，1 杯=250mL）或不同意首次给药前 48h 及住院期间禁止摄入茶、咖啡和 / 或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和 / 或葡萄柚汁（西柚汁），和 / 或含罂粟的产品者；
- •14.从签署 ICF 开始至末次给药后 3 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划）和 / 或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- •15.乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）或参加试验期间不能遵守统一饮食或参加餐后试验对高脂高热标准餐不耐受者；
- •16.静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）；
- •17.首次给药前 7 天内排便不规律者；
- •18.首次给药前 7 天内在饮食习惯上有重大变化者（如高钾、低钠、低脂、节食等）；
- •19.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- •20.筛选期处于妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者；
- •21.首次给药前 30 天内使用过口服避孕药者；
- •22.首次给药前 6 个月内使用过长效雌激素和 / 或孕激素注射剂和 / 或埋植片者；
- •23.首次给药前 14 天内与伴侣发生未采取避孕措施的性行为者。
结局指标
主要结局
Cmax
时间窗: 72h
AUC0-72h
时间窗: 72h
次要结局
- Tmax(72h)
- λz(72h)
- t1/2(72h)
- CL/F(72h)
- Vd/F(72h)
研究者
岳宇
长春金赛药业有限责任公司
研究点 (1)
Loading locations...