CTR20160934已完成不适用
富马酸替诺福韦二吡呋酯片在中国健康受试者中随机开放、餐后 / 空腹、单剂量、两周期、双交叉生物等效性试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2016年12月2日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- Cmax，AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较餐后 / 空腹给药条件下，石家庄龙泽制药股份有限公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片 300mg 与美国吉利德的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（韦瑞德）300mg 在中国健康受试者中吸收程度和速度的差异，估算富药物在人体内的相对生物利用度，并进行等效性检验。观察健康受试者在餐后 / 空腹给药条件下服用受试制剂和参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康志愿受试者，男性和女性；
- •年龄 18～65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50kg，女性受试者体重不低于 45kg，体重指数 (BMI)在 19～28[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]范围内；
- •健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异 常等病史，体格检查、心电图、胸片、实验室项目及试验相关各项检查、检 测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；
- •受试者（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效 的避孕措施；
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •生命体征、体格检查、心电图、胸片及各项实验室检查结果异常且经临床医师判断有临床意义；
- •酒精唾液检查、尼古丁检查及尿液药物筛查检测呈阳性者；
- •有神经 / 精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
- •已知乙肝、丙肝、HIV 病毒及梅毒螺旋体感染者；
- •参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验者；
- •试验开始前两周内服用了任何处方药、非处方药；
- •临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对替诺福韦及辅料中任何成分过敏者；
- •在试验前三个月内献过血或失血等于或超过 500mL，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分者；
- •不能耐受静脉穿刺采血或患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •试验期间或试验结束后 6 个月内有怀孕或生育打算，或不能保证在此期间的性生活中采取一种或一种以上避孕措施；
- •不能签署知情同意书，或者任何心理、情绪问题、任何障碍可能使知情同意书无效或限制志愿受试者遵从试验要求的能力，或者不能或不大可能全面遵从试验的要求和限制（例如不协作、不能配合随访），或者不大可能完成试验；
- •试验期间需使用烟，酒及含咖啡因的饮料，或某些可能影响代谢的果汁等（火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子或黄嘌呤饮食）等；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
- •受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定；
- •可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax(给药后 48 小时)
研究者
张晶
石家庄龙泽制药股份有限公司
研究点 (2)
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