CTR20231272进行中（未招募）3 期
AK112 联合化疗对比 PD-1 抑制剂联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的随机、对照、多中心 III 期临床研究
未提供64 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 396 人开始时间: 2023年4月26日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 396
- 试验地点
- 64
- 主要终点
- 由 IRRC 基于 RECIST v1.1 评估的 PFS。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： ·对比 AK112 联合化疗和替雷利珠单抗联合化疗作为一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）由独立影像评估委员会（IRRC）基于实体瘤疗效评价标准 1.1 版（RECIST v1.1）评估的无进展生存期（PFS）。 关键次要目的： ·对比 AK112 联合化疗和替雷利珠单抗联合化疗作为一线治疗局部晚期或转移性鳞状 NSCLC 的总生存期（OS） 。 次要目的 ·对比 AK112 联合化疗和替雷利珠单抗联合化疗的的安全性和耐受性。 探索性目的 ·对比 AK112 联合化疗和替雷利珠单抗联合化疗的健康相关生活质量（HRQoL）
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- ·对比ak112联合化疗和替雷利珠单抗联合化疗作为一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（nsclc）由独立影像评估委员会（irrc）基于实体瘤疗效评价标准1.1版（recist V1.1）评估的无进展生存期（pfs）。 关键
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署书面知情同意书。
- •入组时年龄≥18 周岁， 男女均可。
- •东部肿瘤协作组织（ECOG） 体能状况评分为 0 或 1。
- •预期生存期≥3 个月。
- •组织学或细胞学证实的， 不能行根治性治疗（手术完全切除、 同步 / 序贯放化疗） 的局部晚期（ⅢB/ⅢC 期） 或转移性（IV 期） 鳞状 NSCLC（根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期） 。
- •既往未接受过针对局部晚期或转移性鳞状 NSCLC 的系统性抗肿瘤治疗。
- •根据 RECIST v1.1 至少有一个可测量病灶， 且该病灶适合反复准确测量。
- •受试者需提供满足本研究要求的 EGFR/ALK 和 PD-L1 表达水平的检测报告， 如检测报告不符合本研究要求或无法提供检测报告， 则需提供约 15 张未染色的 FFPE 病理切片用于 EGFR/ALK 和 PD-L1 表达检测。
排除标准
- •组织学为非鳞状细胞 NSCLC。
- •存在 EGFR 敏感性突变或 ALK 基因易位的鳞状 NSCLC。
- •已知的 ROS1 重排或 MET 14 外显子跳跃突变或 RET 基因融合阳性的鳞状 NSCLC。
- •患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用改善病情药物、皮质类固醇、 免疫抑制剂治疗） 。
- •已知存在活动性肺结核（TB） ， 怀疑有活动性 TB 的受试者， 需进行临床检查排除；已知的活动性梅毒感染。
- •既往或当前存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎 / 间质性肺疾病。
- •当前存在活动性的乙型肝炎受试者；活动性的丙型肝炎受试者 。
- •存在脑干、 脑膜转移、 脊髓转移或压迫。
- •存在活动性中枢神经系统（CNS） 转移病灶。
- •有严重出血倾向或凝血功能障碍病史。
- •存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、 心包积液或腹水的受试者。
- •当前存在未得到控制的合并疾病， 包括但不限于失代偿性肝硬化、 肾病综合征、 未控制的代谢紊乱、 重度活动性消化性溃疡病或胃炎， 或会限制受试者依从研究要求或影响受试者提供书面知情同意能力的精神疾病 / 社会状况。
- •已知对任何研究药物的任何成分过敏； 已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史。
结局指标
主要结局
由 IRRC 基于 RECIST v1.1 评估的 PFS。
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- OS(整个试验期间)
- 由 IRRC 基于 RECIST v1.1 评估的 ORR、 DoR、 DCR 和 TTR。(整个试验期间)
- 由研究者基于 RECIST v1.1 评估的 PFS、 ORR、 DoR、 DCR 和 TTR。(整个试验期间)
- 安全性评估： 不良事件（AE） 的发生率和严重程度、 有临床意义的异常实验室检查结果。(整个试验期间)
- 药代动力学特征： AK112 给药后， 受试者在不同时间点的 AK112 血清药物浓度。(整个试验期间)
- 免疫原性评估： 出现可检测抗 AK112 抗体（ADA） 的受试者数量和百分比。(整个试验期间)
- 评价受试者肿瘤组织中 PD-L1 表达与疗效的相关性(整个试验期间)
研究者
李文婷
中山康方生物医药有限公司
研究点 (64)
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