CTR20191002已完成不适用
氯氮平片随机、开放、双治疗、两周期 交叉的精神分裂症受试者的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2019年8月9日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUCss、Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、Tmax,ss，
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 研究上海上药信谊药厂有限公司研制的氯氮平片（受试制剂，25mg/片）与生产厂商为 HLS Therapeutics(USA),Inc 的氯氮平片（商品名：CLOZARIL®，参比制剂，25mg/片）在精神分裂症受试者中的口服给药的生物利用度与生物等效性，比较受试制剂和参比制剂是否生物等效。 次要研究目的 观察受试制剂氯氮平片和参比制剂氯氮平片在受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~65 周岁（包含两端）的精神分裂症受试者，并具有适当的性别比例；
- •受试者试验开始前（入组前）已连续服药 3 个月或者一直服药 3 个月以上稳定剂量的氯氮平片，且日服剂量为 150~350mg，并在研究期间能够耐受每隔 12h 服用 100mg；
- •受试者（包括男性受试者伴侣）愿意未来 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •受试者或其法定监护人能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除标准
- •有并发的精神或神经疾病，包括器质性精神障碍、严重的迟发性运动障碍或先天性帕金森病；
- •有癫痫发作或癫痫病史或有脑炎、血液病及心血管系统等严重疾病病史者；
- •有粒细胞缺乏症或骨髓增生异常（药物引起或先天性）的病史；
- •有药物滥用史或吸毒史者；
- •试验前 1 个月内发生急性胃肠道疾病、急性肝肾疾病、急性代谢疾病、急性内分泌疾病者；
- •试验前 3 个月内参加过其它药物或医疗器械试验者或正在参加其他临床试验者；
- •试验前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL）、接受输血或使用血液制品者；
- •试验前 1 年内有明显吸烟饮酒嗜好[日吸烟>20 支；每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=285mL 啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 100 mL 葡萄酒）]；
- •在筛选或基线时，毒品筛查阳性者；
- •生命体征检查异常有临床意义且由研究者判断需排除者，参考正常值范围：坐位收缩压 90~140mmHg，舒张压 50~90mmHg，脉搏 50~100 次 / 分，体温（额温）35.4~37.7℃（包括临界值），具体情况由研究者综合判定（经研究者判定可允许复测一次，临床意义判断以复测值为准）；
- •实验室检查值异常有临床意义且研究者判断需排除者（经研究者判定可允许复测一次，临床意义判断以复测值为准）；
- •实验室检查白细胞总数低于 4×109/L，或中性粒细胞绝对数低于 2×109/L；
- •妊娠期、哺乳期妇女或不能按要求进行避孕的受试者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •经研究者判断，有其它情况不适合参加研究者。
结局指标
主要结局
AUCss、Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、Tmax,ss，
时间窗: 0.25 小时、0.5 小时、1.0 小时、1.5 小时、2.0 小时、2.5 小时、3.0 小时、3.5 小时、4.0 小时、5.0 小时、6.0 小时、8.0 小时、10.0 小时、12.0 小时
次要结局
- 波动系数 [(Cmax,ss-Cmin,ss)/Cav,ss]、波动幅度[(Cmax,ss-Cmin,ss)/Cmin,ss]、λz、t1/2、CL/F、Vd/F 和 F（以 AUCss 计算）。(0.25 小时、0.5 小时、1.0 小时、1.5 小时、2.0 小时、2.5 小时、3.0 小时、3.5 小时、4.0 小时、5.0 小时、6.0 小时、8.0 小时、10.0 小时、12.0 小时)
研究者
蒋心妍
上海上药信谊药厂有限公司
研究点 (1)
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