ChiCTR2100052992进行中（未招募）4 期
瑞芬太尼联合丙泊酚用于胃镜检查安全性及有效性的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 125 人开始时间: 2021年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 125
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 诊疗过程中镇静有效率
研究概览
简要总结
研究瑞芬太尼与丙泊酚合用抑制胃镜检查刺激的体动反应、循环反应及出现循环抑制副作用，评估两药相互作用方式和程度， 并探索瑞芬太尼与丙泊酚用于无痛胃镜检查的最佳配伍剂量范围。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •拟接受门诊胃镜检查患者；
- •ASA 分级 I 或 II 级；
- •18.5≤BMI＜30kg/m^2。
排除标准
- •1.急性上消化道出血并导致失血性休克血压未稳者；
- •2.术前评估潜在困难气道（困难气道病史、睡眠呼吸暂停综合征、头颈活动度异常、甲颏间距小于 6.5cm，张口度小于 3 横指，Mallampati 分级大于 3 级）；
- •3.存在气道高反应性（哮喘、COPD、长期吸烟史）；
- •4.存在中枢神经系统或心血管系统疾病（包括既往或目前存在高血压、冠心病、心瓣膜疾病、心肌病、心律失常、心力衰竭、糖尿病、脑卒中、动脉瘤）；
- •5.有研究相关药物过敏史者；
- •6.目前正使用可能改变所研究药物的药效动力学与药代动力学的药物（包括苯二氮卓类药物；其他有镇痛作用的药物，如 NSAIDS 类药物、曲马多；其他α2 肾上腺素受体激动剂，如可乐定；影响血流动力学的药物，如抗高血压药物、洋地黄类药物）；
- •7.有药物或酒精成瘾史；
研究组 & 干预措施
丙泊酚组
静脉注射丙泊酚
瑞芬太尼(0.1ug/kg)+丙泊酚组
静脉注射瑞芬太尼(0.1ug/kg)和丙泊酚
瑞芬太尼(0.3ug/kg)+丙泊酚组
静脉注射瑞芬太尼(0.3ug/kg)和丙泊酚
瑞芬太尼(0.5ug/kg)+丙泊酚组
静脉注射瑞芬太尼(0.5ug/kg)和丙泊酚
瑞芬太尼(0.7ug/kg)+丙泊酚组
静脉注射瑞芬太尼(0.7ug/kg)和丙泊酚
结局指标
主要结局
诊疗过程中镇静有效率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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