EUCTR2007-003858-29-AT进行中（未招募）不适用
Prospektive multizentrische Phase-III-Studie zurambulanten Therapie mit Capecitabin versusCisplatin plus Capecitabin beim fortgeschrittenenAdenokarzinom der Gallenblase und Gallenwege(„CISCA-Studie) - CISCA-Studie
niversitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik I0 个研究点开始时间: 2008年2月25日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •· Chemonaive Patienten mit histologisch oder zytologisch gesichertem biliärem
- •Adenokarzinom Primärtumorlokalisationen: extrahepatische Gallenwege und
- •Gallenblase (UICC-TNM-Klassifikation)
- •· Inoperabler Primärtumor, nicht resektables Lokalrezidiv oder metastasiertes
- •Tumorstadium (die Inoperabilität wird lokal durch den Chirurgen festgestellt)
- •· Zweidimensional meßbare/evaluierbare Tumorparameter
- •· Alter 18-75 Jahre
- •· Allgemeinzustand: ECOG £2, Karnofsky-Index >60%
- •· Leukozyten >3.500/ml, Thrombozyten >100.000/ml
- •· Serumbilirubin <3 mg/dl
- •· Kreatinin-Clearance =60 ml/min.
- •· Keine andere Tumorerkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme
- •eines Basalioms oder eines erfolgreich behandelten in-situ Karzinoms der Zervix
- •· Geschätzte Lebenserwartung >3 Monate
- •· Die zusätzliche Stent-/Endoprotheseneinlage ist erlaubt
- •· Schriftliche Einverständniserklärung der Patienten
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years)
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years)
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •· Zweittumore
- •· Schwere internistische Begleiterkrankung (Herzinsuffizienz NYHA III oder IV,
- •medikamentös unzureichend behandel-bare KHK, chronische Niereninsuffizienz
- •mit einer Kreatinin-Clearance <60 ml/min, Leberzirrhose: CHILD B, C, Vorliegen
- •einer akuten Infektion oder Exsikkose)
- •· Schwere psychiatrische Grunderkrankung (Psychose)
- •· Vorangegangene palliative Chemotherapie
- •· Bestrahlung der Indikatorläsion
- •· Symptomatische ZNS-Metastasen
- •· Maligner Aszites oder Pleuraerguß als alleinige Tumormanifestation
- •· Nicht gewährleistete Kontrazeption bei Patientinnen im gebärfähigen Alter,
- •Schwangerschaft oder Stillzeit
- •· Bekannter Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)-Mangel
- •· Gleichzeitige Behandlung mit Sorivudin oder Brivudin
- •· Mehr als geringfügige Polyneuropathie (³ WHO-Grad 2)
- •· Deutlich eingeschränktes Hörvermögen
研究者
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