ChiCTR1900023774已完成2 期
长期鼻喷催产素结合积极的社会交互对改善儿童自闭症症状的潜在治疗效果研究
电子科技大学基础研究顶尖学术成果培育计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 46 人开始时间: 2019年6月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 46
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 自闭症诊断观察表第二版
研究概览
简要总结
探索长期鼻喷催产素结合积极的社会交互对改善儿童自闭症相关症状的潜在治疗效果以及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 在经过专业培训后，照料人将每两天给自闭症儿童鼻喷一次药剂（催产素或安慰剂）。参与项目的自闭症儿童、照料人、研究者、精神科医生和数据分析者都对给药种类不知情，直到最后项目数据库解锁为止。
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 8（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）符合美国精神疾病诊断和统计手册第 5 版（DSM-V）中孤独症诊断标准；符合 ADOS-2 自闭症谱系障碍得分截点；
- •2）3 岁≤年龄≤8 岁；
- •4）筛选前三个月未使用任何精神科药物治疗；筛选前 6 个月未接受过 TMS 治疗；
- •5）能完成所有的测查；
- •6）患者及监护人知情同意。
排除标准
- •1）现在或曾经使用过 OXT；
- •2）符合 DSM-V 其它精神疾病诊断者；
- •3）伴有精神病性症状的自闭症患者（妄想、幻觉）或严重行为障碍（自伤、攻击等）；
- •4）现患有中枢神经系统疾病（癫痫、感染等）；有癫痫病史者，小儿高热惊厥引起的抽搐除外；
- •5）伴有严重的或不稳定的躯体疾病，包括任何心血管、肿瘤、肾脏、呼吸、内分泌（包括甲状腺功能异常）、消化、血液（如有出血倾向者）或神经系统等疾病者；
- •6）有慢性鼻部疾病（如囊性纤维化、息肉病，Kartagener's 综合征和干燥综合征等）不能使用鼻喷雾剂者或影响了催产素鼻内吸收的患者；长期鼻塞或流鼻血；
- •7）筛选期实验室检查有重要异常，如肝功能检查异常（指 ALT 及 AST 超过正常值 2 倍）；肾功能不全（指肌酐≥2mg/dl 或≥177umol/l）；
- •8）筛选期 EEG 检查异常；
- •9）已知催产素过敏史者，或严重过敏体质者；
- •10）基因问题导致的自闭症谱系障碍（如 X 染色体易损综合征）；
- •11）不能按医嘱服药者；
- •12）严重的视力或听力问题；
- •14）研究者认为不适合入组的其他情况的患者。
研究组 & 干预措施
第一小组
先安慰剂再催产素（24IU）
第二小组
先催产素（24IU）再安慰剂
结局指标
主要结局
自闭症诊断观察表第二版
时间窗: 每个干预阶段前后各一次
社会性反应量表
时间窗: 两个干预阶段的前、中、后各一次
次要结局
- 日常情况调查问卷(每天)
- 社会交流问卷(两个阶段的前、中、后各一次)
- 重复行为量表-修订版(两个阶段的前、中、后各一次)
- 照顾着压力问卷(两个阶段的前、中、后各一次)
- 适应行为评估量表-2(两个干预阶段的前后各一次)
- 眼动实验范式 1(两个干预阶段的前、中、后各一次)
- 眼动实验范式 2(两个干预阶段的前、中、后各一次)
- 磁共振成像(干预前)
- 唾液样本中催产素浓度(两个干预阶段的前后各一次)
- 北大孤独症分型量表(干预前)
- 催产素受体基因型(干预前)
研究者
研究点 (1)
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