ChiCTR2500102199进行中（未招募）1 期
诱导多能干细胞来源外泌体滴鼻改善孤独症患儿治疗效果的临床研究方案
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年4月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- SRS 量表评分情况
研究概览
简要总结
本研究旨在通过剂量爬坡、随机双盲、安慰剂对照设计，收集并分析诱导多能干细胞来源外泌体多次鼻喷治疗孤独症患儿的疗效相关因素。从而评估该治疗方案的安全性、耐受性及初步有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对符合入组条件的患者按随机数字表法随机分配至治疗组和对照组
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 8（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、符合孤独症诊断观察量表第二版（ADOS-2）关于 ASD 的诊断标准：<5 岁 ADOS 评分>7 分，＞＝5 岁 ADOS 评分>8 分；
- •2、年龄 3-8 周岁，男女不限；
- •3、无已知的免疫缺陷性疾病，血常规、肝、肾、心、肺无重大功能异常；
- •4、临床研究参与者和 / 或者监护人能充分理解本研究知情同意内容并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1、患者合并肿瘤或肿瘤病史（包括血液学肿瘤与实体瘤）；
- •2、既往有严重过敏反应史，血制品过敏史；
- •3、由于活动性癫痫、脑血管疾病或脑外伤引起的孤独症及孤独症谱系障碍之外的其它精神障碍；
- •4、其它研究者认为不宜入组的情况。
研究组 & 干预措施
剂量爬坡组
治疗组
对照组
结局指标
主要结局
SRS 量表评分情况
Vineland 量表评分情况
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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