ChiCTR2500105992进行中（未招募）1 期
未成年孤独症谱系障碍患者经颅光生物调节（tPBM）治疗：一项随机、双盲、假性对照临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 社交能力
研究概览
简要总结
以 SRS 中文版、CGI、CARS、ATEC 等量表和抽血、EEG、HRV、MRI 为评价指标，分析 tPBM 可通过调节代谢状态和免疫功能，影响大脑兴奋性，以改善儿童孤独症谱系障碍患者病情发展
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，施盲对象：干预前后指标评估人员、统计分析人员、被试及家长
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.临床确诊 ASD，若暂未确诊，则由门诊主治以上医师根据 ICD-10 或 DSM-5 的 ASD 诊断标准做出临床诊断；
- •3.参与者和（或）其家长需签署书面知情同意书；
排除标准
- •1.多名医生诊断不一致的；
- •2.存在 tPBM 禁忌症的（如头部或头皮损伤、光敏感性障碍）；
- •3.共患其他精神疾病且达到疾病诊断标准的，如癫痫、精神分裂症、双相情感障碍、注意缺陷多动障碍、抑郁症、抽动障碍等；
- •4.无法配合完成光疗的；
- •5.有脑部器质性疾病，或头部皮肤有破损或感染的；
- •6.三个月内接受其他治疗且正在调整治疗方案的。
研究组 & 干预措施
真刺激组
伪刺激组
结局指标
主要结局
社交能力
孤独症症状严重程度
语言能力
易激惹情绪问题
重复刻板行为严重程度
脑区活动水平
脑电波模式
次要结局
- 孤独症症状严重程度
- 睡眠质量
- 心率变异性
研究者
研究点 (1)
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