CTR20160039暂停3 期
评价人纤维蛋白原治疗继发性低纤维蛋白原血症有效性和安全性的多中心随机双盲阳性药物平行对照临床研究
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2016年1月26日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 首次治疗后的纤维蛋白原升高值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价人纤维蛋白原治疗继发性低纤维蛋白原血症的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •纤维蛋白原<2.0g/L 的继发性低纤维蛋白原血症患者；
- •年龄在 18-65 岁之间，性别不限；
- •30 天内没有使用过血制品（白蛋白和成分输血如红细胞、血小板除外）；
- •自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •一年内有酗酒或静脉药瘾者；
- •血清抗 HIV、梅毒抗体阳性者；
- •有严重心、脑、肺、肾脏、神经、精神系统疾病者；
- •血小板<20*109/L，血肌肝＞正常值上限 1.5 倍；
- •急性、亚急性重型肝炎患者；
- •预期生命在 3 个月以内的慢性重型肝炎患者；
- •肝硬化合并严重腹腔感染、消化道大出血者；
- •肝硬化合并肝昏迷预期寿命在 3 个月以内者；
- •试验前 30 天内和用药期间使用人工肝者；
- •过敏体质、曾有对血制品过敏史者；
- •怀孕或哺乳期妇女、未避孕的生育期妇女；
- •不能或不愿提供知情同意或不能遵守研究要求者；
- •精神、神经障碍，不能正确表达意愿者；
- •弥散性血管内凝血（DIC）者；
- •近 3 个月内参加过其他药物临床研究者；
- •研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况。
结局指标
主要结局
首次治疗后的纤维蛋白原升高值
时间窗: 首次治疗后 2 小时
次要结局
- 纤维蛋白原复常率(末次治疗后 2 小时)
- APTT 变化(末次治疗后 2 小时)
- PT 变化(末次治疗后 2 小时)
- 出血症状和体征(治疗结束第 1 天)
- 体格检查、血尿便常规、血生化、心电图等(治疗结束第 1 天)
研究者
刘通一
四川远大蜀阳药业股份有限公司
研究点 (8)
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