CTR20240110进行中（未招募）2/3 期
评价注射用维迪西妥单抗联合卡度尼利单抗治疗一线失败的 HER2 表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）受试者的有效性、安全性的随机、开放、多中心的 II/III 期临床研究
未提供24 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2024年1月12日
试验速览
- 阶段
- 2/3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- Ⅱ期：客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
II 期研究主要目的： 评价注射用维迪西妥单抗联合卡度尼利单抗对比注射用维迪西妥单抗或紫杉醇治疗一线失败的 HER2 表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）受试者的有效性和安全性。 III 期研究主要目的： 评价注射用维迪西妥单抗联合卡度尼利单抗对比紫杉醇治疗一线失败的 HER2 表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）受试者的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价注射用维迪西妥单抗联合卡度尼利单抗对比注射用维迪西妥单抗或紫杉醇治疗一线失败的 Her2 表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）受试者的有效性和安全性。 iii期研究
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿同意参与研究并签署知情同意书；
- •年龄 18-75 岁（包括 18 岁和 75 岁）；
- •预期生存期≥12 周；
- •ECOG 体力状况评分 0 或 1 分；
- •经组织学和 / 或细胞学确诊的局部晚期或转移性胃腺癌（包括胃食管结合部腺癌）；
- •受试者仅经过既往标准一线治疗（不包含紫杉醇）失败或不耐受，不限制既往接受过 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗。一线治疗的具体要求如下：
- •对于 HER2 IHC 2+/FISH+、IHC 3+受试者：既往仅接受过一线标准治疗（包括曲妥珠单抗联合含铂化疗）失败或不耐受；使用包含曲妥珠单抗的新辅助治疗期间、包含曲妥珠单抗的辅助治疗结束 6 个月内，若发生疾病进展，也视作一线治疗失败；
- •对于 HER2 IHC 1+、IHC2+/ FISH-受试者：既往仅接受过一线标准治疗（包括含铂化疗+PD-1/PD-L1 抑制剂）失败或不耐受；新辅助治疗期间、辅助治疗结束 6 个月内，若发生疾病进展，也视作一线治疗失败；
- •确认 HER2（IHC 1+、 2+或 3+）与 PD-L1 表达：对于 II 期入组受试者，接受经研究者确认的 HER2 与 PD-L1 表达的检测结果；对于 III 期入组受试者，HER2 与 PD- L1 表达仅接受中心实验室检测结果；
- •骨髓功能：血红蛋白≥ 9g/dL（检查前 2 周内不得输血和接受促红细胞生成素治疗）；绝对中性粒细胞计数 ≥ 1.5×10 9 /L（检查前 2 周内不得接受粒细胞集落刺激因子治疗）；血小板计数≥ 90 ×10 9 /L（检查前 2 周内不得输注血小板，不得使用重组人血小板生成素治疗）；
- •肝功能（以临床试验中心正常值为准）：血清总胆红素≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）；无肝转移时，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 × ULN；有肝转移时，ALT 和 AST≤5 × ULN；
- •肾功能（以临床试验中心正常值为准）：血肌酐≤1.5×ULN，或 Cockcroft-Gault 公式法计算得肌酐清除率（CrCl）≥60 mL/min，或测得 24 小时尿 CrCl≥60 mL/min；
- •凝血功能：凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；凝血酶时间≤ 1.5×ULN；活 化 部 分 凝 血 活 酶时间≤ 1.5×ULN；
- •心功能：美国纽约心脏病学会（NYHA）分级＜3 级；左室射血分数（LVEF）≥50%；
- •受试者能够提供 3 年内肿瘤原发或转移灶部位标本供中心实验室检测 / 复核（组织切片至少 5 张），首选一线治疗失败后所取标本；
- •根据 RECISTv1.1 标准，至少有一个可测量病灶；
- •对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的受试者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究给药前的 7 天内血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期；从签署知情同意书开始至研究药物末次给药后 6 个月内不捐献卵子。对于男性受试者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施；从签署知情同意书时开始至研究药物末次给药后至少 4 个月内不捐献精子；
- •能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排。
排除标准
- •患有中枢神经系统转移和 / 或癌性脑膜炎；
- •既往接受过包括注射用维迪西妥单抗在内的任何抗体偶联药物治疗；既往接受过卡度尼利单抗的治疗；
- •既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至 CTCAE（5.0 版）≤1 级（脱发、色素沉着或研究者认为不增加受试者用药风险的其他情况除外）；
- •研究给药前 3 个月内接受过根治性放疗；允许给药前 2 周接受姑息性放疗、放疗剂量符合当地姑息性治疗的诊疗标准且放疗覆盖范围小于 30%骨髓区域；
- •研究给药开始前 4 周内进行过大型手术且未完全恢复；
- •在首次研究给药开始前 28 天内接受活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗；
- •伴有临床症状或需要对症处理的第三间隙积液；
- •持续存在≥2 级感觉或运动神经病变；
- •血清病毒学检查（以研究中心正常值为准）：乙肝病毒表面抗原（HBsAg）检测结果阳性，同时检测到 HBV DNA 拷贝数阳性；丙肝抗体（HCVAb）检测结果阳性（仅当 HCVRNA 的 PCR 检测结果为阴性时，方可入选本研究）；人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）检测结果阳性。
- •研究给药前半年内发生过严重的动 / 静脉血栓事件或心脑血管意外事件，如深静脉血栓（不包括无症状且无需特殊处理的肌间静脉血栓）、肺栓塞、脑梗死、脑出血、心肌梗塞、心绞痛等，无症状且不需要临床干预的腔隙性脑梗除外；
- •肿瘤病灶具有出血倾向（如存在活动性溃疡肿瘤病灶且粪便潜血试验阳性、签署知情同意书前 2 个月内呕血或黑便病史、经研究者判断存在消化道大出血危险等）或研究用药前 4 周曾接受输血治疗；
- •存在需要系统性治疗的活动性或进展期感染（抗感染治疗结束 2 周后可开始试验用药）；
- •存在经研究者判断未经稳定控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压、肝硬化、间质性肺炎、阻塞性肺病等；
- •研究给药开始前 2 年内存在需要系统治疗（如使用免疫调节药、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫性疾病，允许相关的替代治疗（如甲状腺素、胰岛素，或肾或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）；
- •研究给药开始前 5 年内患有其他恶性肿瘤，但以下情况除外：经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤（包括但不限定于经充分治疗的甲状腺癌、宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌或根治性手术治疗的乳腺导管原位癌）；
- •既往接受过异体造血干细胞移植或器官移植病史；
- •已知对免疫抑制剂及其他任何抗体偶联药物及其组分和本研究中的任何药物过敏者；
- •患有任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑受试者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，将会影响研究结果的解读，或者使受试者处于高风险的情况；
- •估计受试者参加本临床研究的依从性不足，或研究者认为具有不适宜参加本研究的其他因素的受试者。
结局指标
主要结局
Ⅱ期：客观缓解率（ORR）
时间窗: 第 1 次用药直至达到客观缓解（根据 RECIST v1.1 标准评价为完全缓解或部分缓解）
Ⅱ期：不良事件（AE）；
时间窗: 第 1 次用药直至至最后一次治疗结束后安全随访期
Ⅱ期：生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、超声心动图；
时间窗: 第 1 次用药直至至最后一次治疗结束后退出访视
Ⅲ期：IRC 评估的无进展生存期（PFS）；
时间窗: 第 1 次用药直至发生疾病进展（IRC 根据 RECIST v1.1 标准评价）或死亡
Ⅲ期：总生存期（OS）；
时间窗: 第 1 次用药直至死亡
次要结局
- Ⅱ期：总生存期（OS）(第 1 次用药直至死亡)
- Ⅱ期：无进展生存期（PFS）；(第 1 次用药直至发生疾病进展（根据 RECIST v1.1 标准评价）或死亡)
- Ⅱ期和 III 期：缓解持续时间（DOR）；(第一次评价为完全缓解或部分缓解至第一次评价为疾病进展或死亡)
- Ⅱ期：疾病控制率（DCR）；(第 1 次用药直至达到客观缓解（根据 RECIST v1.1 标准评价为完全缓解或部分缓解）或疾病稳定)
- III 期：疾病控制率（DCR）；(第 1 次用药直至达到客观缓解（根据 RECIST v1.1 标准评价为完全缓解或部分缓解）或疾病稳定)
- Ⅲ期：研究者评估的无进展生存期（PFS）；(第 1 次用药直至发生疾病进展（IRC 根据 RECIST v1.1 标准评价）或死亡的时间)
- Ⅲ期：研究者评估的客观缓解率（ORR）；(第 1 次用药直至达到客观缓解（研究者根据 RECIST v1.1 标准评价为完全缓解或部分缓解）)
- Ⅲ期：不良事件（AE）；(第 1 次用药直至至最后一次治疗结束后安全随访期)
- Ⅲ期：生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、超声心动图；(第 1 次用药直至至最后一次治疗结束后退出访视)
研究者
苏晓红
荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
研究点 (24)
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