CTR20221133已完成生物等效性试验
随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计，评价空腹及餐后状态下单次口服受试制剂磷酸西格列汀片与参比制剂磷酸西格列汀片（商品名：JANUVIA®/捷诺维®）在中国健康受试者中的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2022年5月17日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂磷酸西格列汀片【规格：100mg（按 C16H15F6N5O 计），持证商：浙江昂利康制药股份有限公司】后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以磷酸西格列汀片【商品名：JANUVIA®/捷诺维®，规格：100mg（按 C16H15F6N5O 计），持证商：Merck Sharp & Dohme Ltd.】为参比制剂，进行人体生物等效性试验，为该药注册申报和临床应用提供参考依据。次要目的：观察受试者空腹及餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂磷酸西格列汀片【规格：100mg（按c16h15f6n5o计），持证商：浙江昂利康制药股份有限公司】后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以磷酸西格列汀片【商品名：januvia®/捷诺维®，规格：100mg（按c16h15f6n5o计），持证商：merck Sharp & Dohme Ltd.】为参比制剂，进行人体生物等效性试验，为该药注册申报和临床应用提供参考依据。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在 18-55 周岁（包括边界值，试验期间超过 55 周岁不剔除）；
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在 19~28kg/m2 之间，包括边界值；
- •身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的疾病史；
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。
排除标准
- •试验前 90 天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
- •试验前 90 天内接受过大手术或者计划在试验结束后 3 个月内接受手术；
- •试验前 90 天内失血或献血超过 300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
- •试验前 180 天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止一次发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏；
- •试验前 14 天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和 / 或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品），及使用激素避孕或疫苗]或研究者认为不适合参加试验；
- •药物滥用检查（四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基安非他明）阳性；
- •试验前 90 天内平均每日吸烟超过 5 支；嗜酒，试验前 28 天内女性每周饮酒超过 7 杯或男性每周饮酒超过 14 杯（1 杯=150mL 葡萄酒=360mL 啤酒=45mL 烈酒）；
- •体温（耳温）≥37.5℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，坐位收缩压＞140mmHg 或＜90mmHg，坐位舒张压＞90mmHg 或＜60mmHg，坐位脉搏＜50 次 / 分或＞100 次 / 分；
- •人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体特异性抗体（TPHA）阳性；
- •对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
- •受试者拒绝遵守服药前 48 小时禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定；
- •有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后 180 天内使用有效的避孕措施；
- •女性受试者妊娠检查阳性；
- •急性或慢性代谢性酸中毒、糖尿病酮症酸中毒者；
- •既往有心力衰竭病史和肾功能损伤病史者；
- •体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- •心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- •血生化、血常规、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- •晕针、晕血或静脉采血困难；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或其他经研究者判断不适合参加本项研究。
- •注：排除标准中，第 1 条时间从上次试验末次给药至本研究首次给药前 1 天进行计算，第 2、3、4、6、9 条中时间均从本研究首次给药前 1 天开始计算。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前至给药后 48 小时
次要结局
- AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F(给药前至给药后 48 小时)
- 实验室检查、生命体征、体格检查、十二导联心电图、不良事件、严重不良事件(整个试验期间)
研究者
赵铁生
浙江昂利康制药股份有限公司
研究点 (1)
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