ChiCTR-ROC-17014011进行中（未招募）不适用
侵袭性曲霉感染的诊断研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2017年12月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 烟曲霉 IgG
研究概览
简要总结
评价曲霉 IgG、IgM 测定方法在侵袭性曲霉病诊断中的作用，并掌握不同基础状况下曲霉感染患者间临床表现及影像特征的差异，同时了解现有抗真菌药物对曲霉的抗菌活性。
研究设计
- 研究类型
- 病因学/相关因素研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •临床拟诊侵袭性曲霉感染的病人，即符合至少 1 项宿主因素及至少 1 项临床标准。宿主因素包括：①近期发生中性粒细胞缺乏（中性粒细胞计数<0.5×109/L），并持续 10d 以上；②之前 60 天出现过持续性的中性粒细胞减少（中性粒细胞计数<1.5×109/L），并持续 10d 以上；③接受异基因造血干细胞移植；④应用糖皮质激素超过 3 周（0.3mg/Kg?d 以上）；⑤90d 内应用过针对 T 淋巴细胞的免疫抑制剂（如环孢素 A、肿瘤坏死因子α、某些单抗如阿仑单抗）或核苷类似物；⑥侵袭性真菌感染史。临床标准包括：①下呼吸道感染。CT 检查至少存在以下三项之一：A.致密、边界清楚的病变，伴或不伴晕征；B.空气新月征；C.空洞。②气管支气管炎。胸部 CT 表现为典型的树芽征，或支气管镜检发现以下表现：气管和支气管溃疡、结节、伪膜、斑块或结痂。③鼻窦感染。至少符合以下一项：A 局部出现急性疼痛（包括放射至眼部的疼痛）；B 鼻部溃疡伴黑痂；C 从鼻窦侵蚀骨质，包括扩散至颅内。④中枢神经系统。符合以下至少一项。A 影像检查提示局灶性病变；B.MRI 或 CT 提示脑膜强化。⑦有慢性基础疾病或术后长期住 ICU 或长期机械通气或留置静脉导管或完全肠外营养或长期使用广谱抗生素治疗等
- •⑧有明确的单次或多次吸入霉菌的病史或感染霉菌的职业史。
排除标准
- •①已纳入过本研究的病例再次入院者；
- •②病史模糊（包括危险因素不确定、临床表现缺失）；
- •③目前正在参加另一项研究者；
- •④研究者认为不宜参加本临床试验的疾病研究者。
研究组 & 干预措施
曲霉感染组 / 对照组
结局指标
主要结局
烟曲霉 IgG
时间窗: 第 0、14、28、42 天
半乳甘露聚糖试验（GM）
时间窗: 第 0、14、28、42 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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