CTR20170413暂停4 期
评估中国儿童接种两种不同狂犬病疫苗暴露后方案的一年免疫应答长期持久性的 IV 期、随机、开放性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2017年6月14日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 狂犬病毒中和抗体的几何平均浓度（免疫原性终点指标）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
免疫原性目的：通过在研究第 1、15、43、197 和 393 天检测 RVNA GMCs 和 RVNA 浓度≥ 0.5 IU/mL 的受试者百分比，比较 6-17 岁中国儿童采用 Zagreb（2-1-1）和 Essen（1-1-1-1-1）暴露后方案接种瑞必补尔后的免疫应答。 安全性目的：通过衡量 SAE 和导致受试者退出的 AE，评价瑞必补尔的 Zagreb（2-1-1）和 Essen（1-1-1-1-1）暴露后方案的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 3650天(最小年龄) 至 8030天(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •在知情同意 / 接受之日已满 6 至 17 岁的受试者。
- •通过病史、体格检查和研究者的临床判断，确定进入研究时健康状态良好的受试者。
- •在进入研究之前，根据当地法规要求解释研究性质后，父母 / 法定监护人自愿代表其孩子签署了书面知情同意的受试者以及签署了书面知情接受的青少年。
- •能遵守研究程序并且能在随访持续期间继续参与的受试者。
排除标准
- •拟定研究疫苗接种前 3 天内体温≥38℃（腋窝）。
- •已知对庆大霉素过敏、已知对瑞必补尔辅料如聚明胶肽、鸡蛋白、蛋制品或任何其他疫苗成分过敏。
- •既往接种过任何狂犬病疫苗或使用过狂犬病免疫球蛋白。
- •受试者目前正在接受或计划在访视 1/第 1 天接种前 14 天至最后一次接种期间接受抗疟疾药物（如氯喹）。
- •发生进行性、不稳定或未控制临床征状。
- •出现肌肉内接种和采血禁忌症的临床症状。
- •具有下列因素引起的免疫系统功能异常：a.临床症状。b.在知情同意前的 90 天内，连续接受皮质类固醇（PO/IV/IM）超过 14 天。c.在知情同意前的 90 天内，接受抗肿瘤制剂和免疫调节剂或放疗。
- •在知情同意前的 180 天内，接受免疫球蛋白或任何血液制品。
- •在知情同意前 30 天内接受了研究用或未注册的药品。
- •研究人员是其直系亲属或家庭成员。
- •研究者认为的，因参加研究可能对受试者造成额外风险的任何其他临床征状。
- •入组本研究前 14 天（灭活疫苗）或 28 天（活疫苗）内接受了任何其他疫苗，或者正计划自研究疫苗接种之日起 28 天内接受任何疫苗的受试者。
- •受看护儿童：由当局、组织、机构或法院实体、政府或政府机构根据法律或法规赋予他们的权利进行管控或保护的儿童。受看护儿童的定义可包括由养父母看护或住在看护之家或机构的儿童，前提是安排在上述定义范围之内。受看护儿童的定义不包括被收养或有指定法定监护人的儿童。
- •如果有生育能力或性活跃的女性拒绝在研究持续期间采取“可接受的避孕方法”。
- •有生育能力的女性在接种研究疫苗前妊娠试验呈阳性。
结局指标
主要结局
狂犬病毒中和抗体的几何平均浓度（免疫原性终点指标）
时间窗: 访视 1、访视 4、访视 7、访视 9 和访视 11 即：研究第 1、15、43、197 和 393 天
狂犬病毒中和抗体浓度≥0.5 IU/ml 的受试者百分比（免疫原性终点指标）
时间窗: 访视 1、访视 4、访视 7、访视 9 和访视 11 即：研究第 1、15、43、197 和 393 天
导致受试者退出的所有 SAE 和 AE
时间窗: 从第 1 天 / 访视 1 至访视 11/研究终止第 393 天期间
次要结局
未报告次要终点
研究者
姜宁
Chiron Behring Vaccines Private Ltd./上海诺华贸易有限公司
研究点 (1)
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