CTR20200875已完成人体生物等效性试验
随机、开放、两周期、双交叉、单剂量，研究米氮平片在健康人体内的生物等效性临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2020年5月22日
试验速览
- 阶段
- 人体生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 米氮平的 Cmax 、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以药代动力学参数为终点指标，比较空腹和高脂餐后给药条件下，山西康宝生物制品股份有限公司生产的米氮平片（规格 15mg）与 N.V. Organon 生产的米氮平片（规格 15mg）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异。 次要目的：评价空腹和高脂餐后给药条件下，山西康宝生物制品股份有限公司生产的米氮平片（规格 15mg）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以药代动力学参数为终点指标，比较空腹和高脂餐后给药条件下，山西康宝生物制品股份有限公司生产的米氮平片（规格15mg）与n.v. Organon 生产的米氮平片（规格15mg）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •志愿者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
- •年满 18 周岁及以上的健康志愿者，男女均有；
- •体重指数（BMI）在[19.0～26.0] kg/m2 范围内（包括临界值）（BMI=体重 / 身高 2 kg/m2），男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。
排除标准
- •已知对试验用药品或同类药物过敏，或自述易过敏者（对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）等；
- •筛选前前 1 个月内服用了任何改变肝药酶活性的药物（如：诱导剂：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂：SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- •筛选前 2 周内服用过任何药物，包括中草药、保健品和维生素等；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验或使用过本试验药物者；
- •筛选前 3 个月内大量失血或献血达 400 mL 以上（女性生理性失血除外），或计划在研究期间 / 研究结束后 1 个月内献血 / 血液成份；
- •筛选前 1 个月内每日吸烟超过 5 支或等量烟草，或在试验期间不能戒烟；
- •筛选前 3 个月内酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或酒精呼气测试结果大于 0.0 mg/100mL，或试验期间不能戒酒；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或服用试验药物前 48 小时内服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等），或服用试验药物前 48h 内摄入过任何富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者；
- •过去 2 年内有药物滥用史或在过去 2 年内有吸毒者，或药物滥用检测为阳性者；
- •有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •妊娠或哺乳期女性，或女性志愿者在筛选前 14 天内未保持避孕，或志愿者在试验期间或试验结束后 3 个月内不能保持避孕，或志愿者在试验期间或试验结束后 3 个月内有生育计划或捐精 / 捐卵计划；
- •有罕见的遗传性半乳糖不耐症，乳糖分解酵素酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收障碍者；
- •有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者，或有过重大手术史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体阳性；
- •筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查和实验室检查，研究者判断为异常有临床意义者；
- •运动员、驾驶或机器操作职业者；
- •志愿者理解、交流和合作不够，不能保证按方案配合研究者；
- •研究者认为有不适合参加研究的其他因素者。
结局指标
主要结局
米氮平的 Cmax 、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 120h
次要结局
- 米氮平 Tmax、t1/2z、λz 等参数(给药后 120h)
研究者
刘亮亮
山西康宝生物制品股份有限公司
研究点 (1)
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