临床试验/ChiCTR1900025972

ChiCTR1900025972进行中（未招募）早期 1 期

含 LcS 发酵乳对抑郁合并便秘人群的影响

养乐多（中国）投资有限公司1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2019年9月4日最近更新: 2019年9月16日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 50
试验地点: 1
主要终点: 便秘严重程度

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

研究副干酪乳杆菌 LcS 对抑郁人群的影响。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 双盲

入排标准

性别: All

入选标准

•正常 BMI 值：18.5≥BMI≤ 29.9；
•轻度和中度抑郁患者，由医生根据 DSM-5(美国精神障碍诊断与统计手册.第 5 版) 进行诊断；
•便秘的诊断：根据 Rome Ⅳ标准进行诊断
•（1）至少包括以下两种情况:
•a) 至少 25%的排便感到费力；
•b) 至少 25%的排便为干球状便或硬便；
•c) 至少 25%的排便有不尽感；
•d) 至少 25%的排便有肛门直肠梗阻感／阻塞感；
•e) 至少 25%的排便需要手法帮助(如用手指帮助排便、盆底支持)；
•f) 排便次数<3 次 / 周；
•（2）不使用泻药的情况下很少出现稀便。
•（3）没有足够的证据诊断为 IBS。
•诊断前症状出现至少 6 个月，且近 3 个月症状符合以上诊断标准。
•汉密尔顿量表（HRSD）17 项分数≥8 分。
•研究期间同意饮用研究产品。

排除标准

•研究开始前 30 天内服用过抗生素或抗真菌类药物；
•研究开始前 30 天内服用过泻药；
•研究者不确定受试者是否能按照要求完成实验；
•牛奶过敏者、乳糖不耐、器质性或神经性便秘；
•两周内开始服用抗抑郁药物；
•入组前两个月参与过其他研究。

研究组 & 干预措施

试验组

饮用养乐多产品

安慰剂组

安慰剂

结局指标

主要结局

便秘严重程度

次要结局

抑郁症状
肠道菌群
血清炎症因子(IL-6, IL-1β, TNF-α)
血清皮质醇
血清脑源性神经营养因子

研究者

发起方

养乐多（中国）投资有限公司

研究点 (1)

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