CTR20160335已完成1 期
在中国健康受试者中皮下注射 SAR236553 安全耐受性、药代动力学和药效学随机双盲安慰剂对照、剂量递增单次给药研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2016年10月26日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 接受常规安全评估（不良事件、体检、12 导联心电图、生命体征盒试验室检查）受试者人数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在中国健康受试者中评价剂量递增的单次皮下注射 SAR236553 的安全性和耐受性； 评估其药代动力学特征； 评估给药对血清低密度脂蛋白和其它脂质的药效学效应； 评估单次皮下注射给药的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性或女性健康受试者，年龄 18 到 45 周岁，且血清低密度脂蛋白水平>100mg/dL (2.59 mmol/L)
排除标准
- •有临床相关性疾病病史或目前有疾病的受试者
- •在禁食 10 小时后测定的血清甘油三酯＞200mg/dL (2.26mmol/L)
- •在筛选之前的 4 周内，服用一种药物或营养品，以改变血清血脂，包括但不局限于他汀类药物、依泽替米贝、贝特类药物、烟酸、或胆汁酸松香酯。在筛选之前的 8 周内使用普罗布考。
结局指标
主要结局
接受常规安全评估（不良事件、体检、12 导联心电图、生命体征盒试验室检查）受试者人数
时间窗: 第 1 天至第 85 天
注射位点的耐受性
时间窗: 第 1 天至第 4 天
次要结局
- 低密度脂蛋白及其他脂类参数相对基线的变化(第 1 天至第 85 天)
- 药代动力学： 评估 SAR236553 (REGN727)血清浓度(第 1 天至第 85 天)
- 药代动力学： 评估 PCSK9 血清浓度(第 1 天至第 85 天)
研究者
赛诺菲
sanofi-aventis recherche & developpement/赛诺菲（中国）投资有限公司
研究点 (1)
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