ChiCTR-TCH-10001013已完成4 期
吡格列酮或二甲双胍单用或联合治疗对 2 型糖尿病认知损害的作用及卒中风险
福建省高校杰出青年科研人才计划(JA10123)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2018年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 认知功能评分
研究概览
简要总结
评估吡格列酮或二甲双胍单用或联合添加治疗对 2 型糖尿病认知功能损害的治疗作用及终点时卒中发生的风险性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 调查者 是 结果分析人员 是 受试者 是
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.临床确诊的 2 型糖尿病患者；
- •2.MMSE 评分≤26 分；
- •3.Hachinski 缺血评分≤4 分；
- •4.初筛查时脑 CT 或 MRI 及神经系统查体无偏瘫、偏身感觉障碍、失语等神经损伤的局灶体征。
排除标准
- •1.抑郁症或其他精神障碍；
- •2.有能引起痴呆的其他疾病,如脑血管病（缺血性和出血性中风）、癫痫、外伤、脑炎病史或中枢神经系统脱髓鞘疾病和其他变性疾病，如帕金森病(PD)等；
- •3.其他可引起认知损害的疾病,如维生素 B12 缺乏、恶性肿瘤、梅毒、甲状腺功能异常；
- •4.明显的贫血病人：血红蛋白 <11 g/dL（男）或<10 g/dL（女）；
- •5.患有某些能干扰认知功能评价疾病,其中包括嗜酒的病人,或者在过去 5 年内经 DSM-IV 标准诊断为吸毒或其他精神性药物滥用者；
- •6.心率≤50 次 / 分或≥110 次 / 分,参加试验前 4 个月内发生过不良的心血管事件，包括急性冠脉综合症（心肌梗死、不稳定型心绞痛）、心律不齐；PCI 或心血管支架成形介入手术；
- •7.病人卧位坐位收缩血压≤90mmHg 或≥180mmHg 者；
- •8.患有心功能衰竭(心功能 2～4 级) 者；
- •9.患有肾功能异常,如血清肌酐(Scr)>1.5 倍上限值者；
- •10.患有肝功能异常,如 ALT、AST、AKP 在正常值 2.5 倍以上者，总胆红素>1.5 倍上限值；有严重的肝病史（如慢性乙型肝炎、肝硬化、Child-Pugh 分级 B 或 C）
- •11.哮喘和慢性阻塞性肺病患者;
- •12.有严重的胃肠道或其他消化系疾病以至于影响药物的吸收、分布、代谢、排泄；
- •13.正在服用其他 PPARγ激动剂（如罗格列酮）或胰岛素促泌剂（如磺脲类药物）;
- •14.对本研究药物过敏者；
- •15.受试者不能配合完成认知和其他神经心理测试者。
研究组 & 干预措施
二甲双胍
二甲双胍
二甲双胍+胰岛素
二甲双胍+胰岛素
二甲双胍+吡咯列酮+胰岛素
二甲双胍+吡咯列酮+胰岛素
胰岛素
胰岛素
吡咯列酮+胰岛素
吡咯列酮+胰岛素
吡咯列酮
吡咯列酮
结局指标
主要结局
认知功能评分
次要结局
- 脑血管不良事件发生
- 血生化指标
研究者
研究点 (1)
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