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临床试验/ChiCTR2500104641
ChiCTR2500104641尚未招募诊断试验新技术临床试验

孕妇外周血中不同浓度 cff-DNA 检测胎儿血型的方法学研究

空军军医大学1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月1日最近更新:

试验速览

阶段
诊断试验新技术临床试验
状态
尚未招募
发起方
试验地点
1
主要终点
ABO 血型基因

研究概览

简要总结

孕早期无创胎儿血型诊断对预测胎儿新生儿溶血病(hemolytic disease of the fetus and newborn,HDFN)的发生风险具有重要意义。本项目探讨孕早期低浓度胎儿游离 DNA(cell free fetal DNA,cff-DNA)提取方法,并不断优化,提高提取效率;以新生儿血型结果为金标准,对比得出的 cff-DNA 血型结果,判断 cff-DNA 检测血型技术的准确率,进行实验效果评价,包括实验方法的灵敏度、特异性及均一性等。最终获得孕早期胎儿血型基因检测的最优方法,早期筛选胎母血型不合的高危人群并进行早期干预。

研究设计

研究类型
诊断试验
主要目的
诊断试验诊断准确性

入排标准

性别
Female

入选标准

  • ABO 血型是 O 型的孕妇;Rh 血型为 RhD 阴性的孕妇;同时为 O 型和 RhD 阴性的孕妇

排除标准

  • O 型孕妇同时配偶为 O 型;RhD 阴性孕妇同时配偶为 RhD 阴性;双胎妊娠;注射抗 D 免疫球蛋白

结局指标

主要结局

ABO 血型基因

RhD 血型基因

ABO 血型

RhD 血型

灵敏度

特异性

准确率

Youden 指数

Kappa 一致性检验

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方
空军军医大学

研究点 (1)

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