ChiCTR2500104641尚未招募诊断试验新技术临床试验
孕妇外周血中不同浓度 cff-DNA 检测胎儿血型的方法学研究
空军军医大学1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- ABO 血型基因
研究概览
简要总结
孕早期无创胎儿血型诊断对预测胎儿新生儿溶血病(hemolytic disease of the fetus and newborn,HDFN)的发生风险具有重要意义。本项目探讨孕早期低浓度胎儿游离 DNA(cell free fetal DNA,cff-DNA)提取方法,并不断优化,提高提取效率;以新生儿血型结果为金标准,对比得出的 cff-DNA 血型结果,判断 cff-DNA 检测血型技术的准确率,进行实验效果评价,包括实验方法的灵敏度、特异性及均一性等。最终获得孕早期胎儿血型基因检测的最优方法,早期筛选胎母血型不合的高危人群并进行早期干预。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •ABO 血型是 O 型的孕妇;Rh 血型为 RhD 阴性的孕妇;同时为 O 型和 RhD 阴性的孕妇
排除标准
- •O 型孕妇同时配偶为 O 型;RhD 阴性孕妇同时配偶为 RhD 阴性;双胎妊娠;注射抗 D 免疫球蛋白
结局指标
主要结局
ABO 血型基因
RhD 血型基因
ABO 血型
RhD 血型
灵敏度
特异性
准确率
Youden 指数
Kappa 一致性检验
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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