CTR20211079已完成1 期
[14C]HSK21542 注射液在中国成年男性健康受试者体内吸收、代谢和排泄临床试验——[14C]HSK21542 注射液的人体物质平衡与生物转化研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 6 人开始时间: 2021年5月28日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 6
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 定量分析健康受试者单次静脉注射[14C]HSK21542 后排泄物中的总放射性，获得人体物质平衡数据和主要排泄途径；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价中国男性健康受试者单次静脉注射[14C]HSK21542 的物质平衡及生物转化途径。 次要目的：评价 HSK21542 在人体内的药代动力学整体特征及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:人体物质平衡与生物转化研究
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价中国男性健康受试者单次静脉注射[14c]hsk21542的物质平衡及生物转化途径。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18-45 岁的中国男性健康受试者（含临界值）
- •体重≥50kg，且体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间（含临界值）
- •根据既往病史、全面体格检查、生命体征检查及其他规定项目检查，经研究者判定为健康受试者；
- •仰卧或坐位休息 5 分钟后测量收缩压在 90-139 mmHg 范围内（含临界值）；舒张压在 60-89 mmHg 范围内（含临界值），心率介于 60-99 bpm 范围内（含临界值）
- •仰卧或坐位休息 5 分钟后进行 12-ECG 检查，检查结果应正常或异常无临床意义，QTcF（使用 Fridericia 公式校正）≤ 450 ms；
- •受试者在研究相关的任何程序开始前自愿书面签署知情同意书，充分了解本次试验的目的，包括可能存在的风险和不良反应，并愿意遵守试验方案和 SOP 相关规定；
排除标准
- •经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血、甲状腺功能）、视力及眼科检查（裂隙灯、眼压及眼底摄片）、十二导联心电图、X-胸片（正侧位）、腹部 B 超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义
- •筛选期传染病筛查乙肝表面抗原(HBsAg)、乙肝 E 抗原(HBeAg)、丙型肝炎抗体(HCVAb)、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检测阳性者。
- •筛选期前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、中成药、保健药品或减毒活流感疫苗者；
- •筛选期前 3 个月内参加过任何临床试验并接受了试验药物或医疗器械干预者；
- •既往或目前患有心血管系统、消化系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、血液学、免疫学、精神病学以及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其它疾病或生理情况者；
- •近 10 年内有任何恶性肿瘤史；
- •合并痔疮或伴有定期 / 正在便血的肛周疾病
- •习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病；
- •筛选期前 6 个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期或切开活检或明显创伤性损伤的手术；
- •筛选期前 3 个月内曾有过失血或献血达 400 mL 者，或 1 个月内接受输血者；
- •过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏者（辅料：冰醋酸、醋酸钠、注射用水）；
- •不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上， 1 杯=250mL）茶、 葡萄柚、 咖啡、含咖啡因或葡萄柚成分饮料者；
- •筛选前 3 个月内有酒精滥用史者， 平均每天摄入的酒精量超过 15 g（15 g 酒精相当于 360 mL 啤酒或 150 mL 葡萄酒或 50 mL 酒精量为 40%的白酒），或酒精呼气试验阳性者（检测值大于 20 mg/100 mL）；
- •筛选期前 3 个月每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者；
- •药物滥用或依赖，尿液药物滥用筛查阳性者；
- •从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前 1 年内有显著放射性暴露（≥2 次胸 / 腹部 CT，或≥3 次其他各类 X 射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者；
- •试验期间及完成试验后 1 年内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验完成后 1 年内受试者及其配偶采取严格的避孕措施者（避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）；
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
定量分析健康受试者单次静脉注射[14C]HSK21542 后排泄物中的总放射性，获得人体物质平衡数据和主要排泄途径；
时间窗: 给药后 240h
鉴定分析健康受试者单次静脉注射[14C]HSK21542 后人体中的主要代谢产物，确定 HSK21542 在人体中的主要生物转化途径和主要代谢产物；
时间窗: 给药后 240h
考察健康受试者单次静脉注射[14C]HSK21542 后血浆中总放射性的药代动力学特征，以及全血与血浆总放射性分配比；
时间窗: 给药后 240h
次要结局
- 采用已验证的 LC-MS/MS 方法定量分析血浆中 HSK21542 和主要代谢产物（如适用）的血药浓度，进而评价血浆中 HSK21542 和主要代谢产物（如适用）的药动学参数；(给药后 240h)
- 观察[14C]HSK21542 在健康受试者中单次静脉注射给药的安全性。(给药后 240h)
研究者
袁飞
辽宁海思科制药有限公司 / 四川海思科制药有限公司 / 海思科医药集团股份有限公司
研究点 (1)
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