CTR20233787已完成1 期
[14C]HSK31679 在中国成年男性健康受试者体内吸收、代谢和排泄临床试验——[14C]HSK31679 的人体物质平衡与生物转化研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 6 人开始时间: 2023年11月22日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 6
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 定量分析健康受试者口服[14C]HSK31679 后排泄物中的总放射性，获得人体物质平衡数据和主要排泄途径；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价中国男性健康受试者单次口服[14C]HSK31679 的物质平衡及生物转化途径。 次要目的： 评价 HSK31679 在人体内的药代动力学整体特征及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:人体物质平衡与生物转化研究
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价中国男性健康受试者单次口服[14c]hsk31679的物质平衡及生物转化途径。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •中国健康男性；年龄：18~45 周岁（含临界值）；
- •体重≥50.0kg 且体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间（含临界值）；
- •受试者自愿签署知情同意书，能够与研究者进行良好的沟通， 并能够依照方案规定完成所有试验流程。
排除标准
- •经体格检查、生命体征[正常值范围：静息状态下测得的收缩压在 90-139 mmHg 范围内（含临界值）、舒张压在 60-89 mmHg 范围内（含临界值）、心率 / 脉搏介于 60-100 bpm 范围内（含临界值）]、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、大便分析、甲状腺功能及抗体）、视力及眼科检查（裂隙灯、眼压及眼底照相）、十二导联心电图[使用 Fridericia 公式（QTcF=QT / {(60/心率)^0.33}）校正后 QTcF 需≤ 450 ms]、X-胸片（正侧位）、腹部 B 超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒抗体阳性者；
- •筛选期前 14 天内使用过西药或中成药在内的处方药、非处方药、保健药品或减毒活流感疫苗者；
- •筛选期前 3 个月内参加了任何临床试验并接受了试验药物或医疗器械干预者；
- •既往或目前患有心血管系统、消化系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、血液学、免疫学、皮肤、肿瘤、精神病学以及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其它疾病或生理情况者；
- •筛选期前 6 个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合者，重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期或切开活检或明显创伤性损伤的手术（已痊愈的阑尾炎手术或脱肛术除外）；
- •严重的过敏体质者，包括明确的对 THR-β受体激动剂类药物或本试验药物任何辅料过敏，对两种及以上其他药物或食物成分过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •合并痔疮或伴有定期 / 正在便血的肛周疾病；
- •排便不规律或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病；
- •酗酒或筛选期前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验阳性；
- •筛选期前 3 个月每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品者，且 在试验期间无法戒断者；
- •药物滥用或依赖，尿液药物滥用筛查阳性者；
- •习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶（一天 8 杯以上， 1 杯=250mL）、过量摄入咖啡因（一天 3 杯以上咖啡等），且在试验期间无法戒断者；
- •从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前 1 年内有显著放射性暴露（≥2 次胸 / 腹部 CT，或≥3 次其他各类 X 射线检查）或者 1 年内参加过放射性药物标记试验者；
- •试验期间及完成试验后 1 年内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验完成后 1 年内受试者及其配偶采取严格的避孕措施者（避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）；
- •筛选期前 3 个月内曾有过失血或献血达 400 mL 者，或 1 个月内接受输血者；
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
定量分析健康受试者口服[14C]HSK31679 后排泄物中的总放射性，获得人体物质平衡数据和主要排泄途径；
时间窗: 给药后 240h
鉴定分析健康受试者口服[14C]HSK31679 后人体内的主要代谢产物，确定 HSK31679 在人体中的主要生物转化途径；
时间窗: 给药后 240h
考察健康受试者口服[14C]HSK31679 后全血与血浆总放射性的分配比和血浆中总放射性的药代动力学特征。
时间窗: 给药后 240h
次要结局
- 采用已验证的液相色谱串联质谱联用法（LC-MS/MS）定量分析血浆中 HSK31679 和主要代谢产物（如适用）的血药浓度，进而评价血浆中 HSK31679 和主要代谢产物（如适用）的药动学参数；(给药后 240h)
- 观察[14C] HSK31679 单次给药后受试者的安全性。(从签署知情同意书时开始，直至随访结束)
研究者
陈美霞
海思科医药集团股份有限公司
研究点 (1)
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