CTR20252342进行中（未招募）1 期
评价 VCT220 对瑞格列奈、瑞舒伐他汀和地高辛在健康、超重和肥胖受试者中的药代动力学影响的单中心、开放、单臂、固定序列 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2025年6月17日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 瑞格列奈、瑞舒伐他汀和地高辛的 Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、Tmax、t1/2、AUC_%extrap、CL/F、Vz/F 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在健康、超重和肥胖受试者中评价 VCT220 对瑞格列奈、地高辛和瑞舒伐他汀的 PK 影响
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署 ICF；
- •年龄为 18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的男性和女性受试者；
- •男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，BMI≥20 kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]；
- •受试者自签署 ICF 至试验用药物末次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求。
排除标准
- •筛选时任何实验室检查指标符合下列任一标准：a）糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%；b）空腹血糖（FPG）≥7.0 mmol/L；c）使用慢性肾脏病流行病学合作研究（CKD-EPI）公式计算的肾小球滤过率（eGFR）<90 mL/min/1.73m2；d）丙氨酸氨基转移酶（ALT）和 / 或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5×正常值上限（ULN）；e）总胆红素（TBIL）>1.5×ULN；f）血淀粉酶或血脂肪酶>1.5×ULN；g）降钙素≥1.0×ULN；h）血红蛋白（Hb）<110 g/L（男性）或<100 g/L（女性）；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）和梅毒螺旋体抗体（TP-Trust），任一检查阳性者；
- •筛选期 12 导联心电图：Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞、长 QT 综合征或经校正的 QT 间期（QTcF）男性≥450 ms 或女性≥470 ms（Fridericia 公式 QTcF=QT/（RR^0.33）计算）、左或右束支传导阻滞、预激综合征或其他有临床意义的心律失常（窦性心律失常除外），或者检查结果经研究者判定异常有临床意义；
- •对 VCT220、瑞格列奈、瑞舒伐他汀或地高辛组分有过敏史，或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- •有临床表现异常且有临床意义需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统（除非研究者认为可以接受）、血液和淋巴系统、免疫系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- •既往或现在患有胰腺炎（慢性胰腺炎或急性胰腺炎病史）者，既往有胆囊疾病急性发作病史者（胆囊切除术后者除外）或基线腹部 B 超检查结果经研究者判定异常有临床意义者；
- •既往诊断为 1 型糖尿病、2 型糖尿病或其他特殊类型糖尿病者；
- •筛选前 6 个月内使用过胰高血糖素样肽-1 受体激动剂（GLP-1RA）者；
- •有吞咽困难或任何胃肠系统疾病（如腹泻、呕吐、炎症性肠病、急性肠胃炎、消化道溃疡、有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱等疾病）并影响药物吸收者；
- •有甲状腺样癌或多发性内分泌瘤病 2 型病史或家族史者；
- •筛选前 2 年内，患有显著活动性或不稳定性重度抑郁症或其他重度精神疾病；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 1 年内有药物滥用史或使用过毒品，或尿液药物滥用筛查结果阳性者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物 / 器械临床试验并使用过试验用药物 / 器械或计划在试验期间参加者；
- •筛选前 30 天内使用口服避孕药的女性受试者；
- •筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片的女性受试者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血≥400mL（女性月经期间失血除外），接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 酒精量为 5%的啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性（大于 0mg/100mL）者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）或在给药前 24 小时内摄取了任何含有咖啡因的饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或不同意试验期间停止服用茶、咖啡或含咖啡因的食物或饮料者；
- •首次给药前 2 天内摄取过量特殊饮食，如火龙果、芒果、葡萄柚、西柚、柚子、橙等可能影响药物代谢酶的水果或由其制备的食物或饮料，或不同意试验期间停止饮用或食用任何上述饮料或食物者；对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •育龄女性受试者在筛选期妊娠检查结果阳性者或正处在哺乳期者或具有生育能力且筛选前 30 天内发生无保护性行为的女性；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；筛选前 14 天内接种过疫苗者或计划在试验期间接种疫苗者；
- •筛选时体格检查、12 导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、空腹 C 肽）、腹部 B 超、胸部 X 线检查（正位）等结果经研究者判定异常有临床意义者；筛选时生命体征检查不合格，复测仍不合格者；
- •其他研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
瑞格列奈、瑞舒伐他汀和地高辛的 Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、Tmax、t1/2、AUC_%extrap、CL/F、Vz/F 等
时间窗: 研究全程
次要结局
- 多次给药 VCT220 片后 VCT220 及其代谢物的 PK 参数(研究全程)
- VCT220 单药或联合瑞格列奈、地高辛、瑞舒伐他汀给药的安全性和耐受性(研究全程)
研究者
张勇
苏州闻泰医药科技有限公司
研究点 (1)
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